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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

二氧化碳电极

注册证号
国械注进20152224172
产品名称
二氧化碳电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Radiometer Medical ApS
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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专用无菌注射用具包

注册证号
国械注进20173666827
产品名称
专用无菌注射用具包
公司名称(申请人 / 注册人)
IPSEN PHARMA BIOTECH
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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经皮肾内窥镜

注册证号
国械注进20192061944
产品名称
经皮肾内窥镜
公司名称(申请人 / 注册人)
KARL STORZ SE & Co. KG
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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输液接头及管路

注册证号
国械注进20163140329
产品名称
输液接头及管路
公司名称(申请人 / 注册人)
ICU Medical, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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医用诊断X射线管组件

注册证号
国械注进20182062031
产品名称
医用诊断X射线管组件
公司名称(申请人 / 注册人)
キヤノン電子管デバイス株式会社
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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导引鞘系统

注册证号
国械注进20182030226
产品名称
导引鞘系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Contract Medical International, GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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压力腿套及连接管

注册证号
国械注进20192091720
产品名称
压力腿套及连接管
公司名称(申请人 / 注册人)
Cardinal Health 200, LLC
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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眼科Nd:YAG激光治疗系统

注册证号
国械注进20173161038
产品名称
眼科Nd:YAG激光治疗系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Lumenis Be,Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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植入式脑深部神经刺激电极

注册证号
国械注进20243120340
产品名称
植入式脑深部神经刺激电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Abbott Medical
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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一次性内窥镜超声吸引活检针

注册证号
国械注进20142025600
产品名称
一次性内窥镜超声吸引活检针
公司名称(申请人 / 注册人)
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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流式细胞仪七色设置微球

注册证号
国械注进20182400181
产品名称
流式细胞仪七色设置微球
公司名称(申请人 / 注册人)
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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乙型肝炎病毒表面抗体校准品

注册证号
国械注进20163403215
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体校准品
公司名称(申请人 / 注册人)
Abbott Ireland Diagnostics Division
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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巨细胞病毒IgM抗体质控液

注册证号
国械注进20163404577
产品名称
巨细胞病毒IgM抗体质控液
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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β-胶原特殊序列定标液

注册证号
国械注进20162404371
产品名称
β-胶原特殊序列定标液
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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抗缪勒管激素质控品

注册证号
国械注进20152400574
产品名称
抗缪勒管激素质控品
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)

注册证号
国械注进20172400860
产品名称
类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)
公司名称(申请人 / 注册人)
DIALAB Produktion und Vertrieb von Chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft.m.b.H.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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血糖质控液

注册证号
国械注进20172400572
产品名称
血糖质控液
公司名称(申请人 / 注册人)
Nova Biomedical Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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尿酸测定试剂盒(终点法)

注册证号
国械注进20172401469
产品名称
尿酸测定试剂盒(终点法)
公司名称(申请人 / 注册人)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

注册证号
国械注进20242400240
产品名称
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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富血小板血浆制备器

注册证号
国械注准20233101950
产品名称
富血小板血浆制备器
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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软性内镜用高频手术器械

注册证号
国械注准20163010317
产品名称
软性内镜用高频手术器械
公司名称(申请人 / 注册人)
上海埃尔顿医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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髋关节髋臼组件

注册证号
国械注准20223130868
产品名称
髋关节髋臼组件
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号
国械注准20233010940
产品名称
一次性使用超声软组织手术刀头
公司名称(申请人 / 注册人)
上海益超医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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磁共振成像系统

注册证号
国械注准20173061565
产品名称
磁共振成像系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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金属接骨螺钉

注册证号
国械注准20173130870
产品名称
金属接骨螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血管内超声诊断设备

注册证号
国械注准20223061569
产品名称
血管内超声诊断设备
公司名称(申请人 / 注册人)
天津恒宇医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

水动力治疗设备

注册证号
国械注准20243011571
产品名称
水动力治疗设备
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州归领医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用血管内超声诊断导管

注册证号
国械注准20223061585
产品名称
一次性使用血管内超声诊断导管
公司名称(申请人 / 注册人)
天津恒宇医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

可吸收生物膜

注册证号
国械注进20163170697
产品名称
可吸收生物膜
公司名称(申请人 / 注册人)
HYUNDAI BIOLAND CO., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

医用诊断X射线管组件

注册证号
国械注进20182060433
产品名称
医用诊断X射线管组件
公司名称(申请人 / 注册人)
キヤノン電子管デバイス株式会社
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

交联透明质酸钠凝胶

注册证号
国械注准20223140092
产品名称
交联透明质酸钠凝胶
公司名称(申请人 / 注册人)
常州百瑞吉生物医药股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

胸腰椎后路内固定棒

注册证号
国械注准20223130286
产品名称
胸腰椎后路内固定棒
公司名称(申请人 / 注册人)
天津市金兴达实业有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

椎间融合器

注册证号
国械注准20163130600
产品名称
椎间融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高骨科材料股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。