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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

非锁定金属接骨板

注册证号
国械注准20253130151
产品名称
非锁定金属接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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富血小板血浆制备器

注册证号
国械注准20263101511
产品名称
富血小板血浆制备器
公司名称(申请人 / 注册人)
天津中津生物发展有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

人工椎体固定系统

注册证号
国械注准20233130349
产品名称
人工椎体固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

乳房病灶旋切式活检系统

注册证号
国械注准20213010731
产品名称
乳房病灶旋切式活检系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海修能医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

脊柱内固定系统-脊柱棒

注册证号
国械注准20243130111
产品名称
脊柱内固定系统-脊柱棒
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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外周造影球囊

注册证号
国械注准20263031862
产品名称
外周造影球囊
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州鼎科医疗技术股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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金属增材制造撑开型椎间融合器

注册证号
国械注准20263132018
产品名称
金属增材制造撑开型椎间融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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增材制造匹配式人工膝关节假体

注册证号
国械注准20263132011
产品名称
增材制造匹配式人工膝关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
纳通生物科技(北京)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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牙种植体系统

注册证号
国械注准20263172019
产品名称
牙种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
威海荣成市天博庐德生物技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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经导管三尖瓣环成形系统

注册证号
国械注准20263132020
产品名称
经导管三尖瓣环成形系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海汇禾医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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口腔可吸收修复膜

注册证号
国械注准20263172029
产品名称
口腔可吸收修复膜
公司名称(申请人 / 注册人)
广州迈普再生医学科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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个性化基台冠桥及螺钉

注册证号
国械注准20263172021
产品名称
个性化基台冠桥及螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
厦门长盈医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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患者匹配式颌面修补系统

注册证号
国械注准20263172025
产品名称
患者匹配式颌面修补系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海数健生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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聚醚醚酮带线锚钉

注册证号
国械注准20263132015
产品名称
聚醚醚酮带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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增材制造自稳定型椎间融合器

注册证号
国械注准20263132016
产品名称
增材制造自稳定型椎间融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
北京中诺恒康生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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硬性接触镜多功能护理液

注册证号
国械注准20263162022
产品名称
硬性接触镜多功能护理液
公司名称(申请人 / 注册人)
沈阳康恩德医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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半月板缝合系统组件

注册证号
国械注准20263132012
产品名称
半月板缝合系统组件
公司名称(申请人 / 注册人)
常州华森医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

钛涂层棘突间固定系统

注册证号
国械注准20263132010
产品名称
钛涂层棘突间固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
常州集硕医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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半月板缝合系统

注册证号
国械注准20263132014
产品名称
半月板缝合系统
公司名称(申请人 / 注册人)
常州集硕医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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聚醚醚酮带线锚钉

注册证号
国械注准20263132023
产品名称
聚醚醚酮带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州郎和医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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金属锁定接骨螺钉

注册证号
国械注准20263132013
产品名称
金属锁定接骨螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
厦门长准医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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血液透析浓缩液

注册证号
国械注准20263102027
产品名称
血液透析浓缩液
公司名称(申请人 / 注册人)
海南朗腾医疗设备有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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椎间融合器

注册证号
国械注准20263132017
产品名称
椎间融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高骨科材料股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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软性亲水接触镜

注册证号
国械注准20263162024
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏视准医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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一次性使用富血小板血浆制备器

注册证号
国械注准20263102028
产品名称
一次性使用富血小板血浆制备器
公司名称(申请人 / 注册人)
武汉诺顿医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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一次性动静脉防针刺穿刺针

注册证号
国械注准20263102026
产品名称
一次性动静脉防针刺穿刺针
公司名称(申请人 / 注册人)
贝恩医疗设备(湖南)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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可吸收颅骨夹

注册证号
国械注进20173136762
产品名称
可吸收颅骨夹
公司名称(申请人 / 注册人)
Synthes GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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股骨头

注册证号
国械注进20153131468
产品名称
股骨头
公司名称(申请人 / 注册人)
DePuy Ireland UC
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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椎体成形系统

注册证号
国械注许20163040413
产品名称
椎体成形系统
公司名称(申请人 / 注册人)
中央医疗器材股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

骨填充囊袋

注册证号
国械注许20163130417
产品名称
骨填充囊袋
公司名称(申请人 / 注册人)
中央医疗器材股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

天然胶乳橡胶避孕套

注册证号
国械注进20232180271
产品名称
天然胶乳橡胶避孕套
公司名称(申请人 / 注册人)
PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN, BHD.
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

天然胶乳橡胶避孕套

注册证号
国械注进20172181709
产品名称
天然胶乳橡胶避孕套
公司名称(申请人 / 注册人)
NULATEX SDN.BHD.
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

股骨头

注册证号
国械注进20173130202
产品名称
股骨头
公司名称(申请人 / 注册人)
DePuy Ireland UC
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

增材制造用光固化树脂

注册证号
国械注进20263170356
产品名称
增材制造用光固化树脂
公司名称(申请人 / 注册人)
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG
获批日期(本次批准)
2026-09-23
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。