注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

NMPA 医疗器械批准注册产品公告 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:26
NMPA 批件发布与送达信息 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:44
韩国 MFDS 医疗器械安心书房 · 部分可用 · 检查 2026/10/23 08:13:59分页或检索范围尚未完整验证
FDA 510(k) 实质等同认定 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:21数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
FDA PMA 批准与补充批准 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:22数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

牙种植体附件

注册证号: 国械注进20263170357
产品名称: 牙种植体附件
公司名称（申请人 / 注册人）: BIOTEM CO., LTD.
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

牙种植体附件

注册证号: 国械注进20263170358
产品名称: 牙种植体附件
公司名称（申请人 / 注册人）: BIOTEM CO., LTD.
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

厌氧菌、需氧菌检测用血培养瓶

注册证号: 国械注进20152400931
产品名称: 厌氧菌、需氧菌检测用血培养瓶
公司名称（申请人 / 注册人）: Oxoid Limited
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

分枝杆菌培养瓶

注册证号: 国械注进20162401519
产品名称: 分枝杆菌培养瓶
公司名称（申请人 / 注册人）: Remel,Inc
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

分枝杆菌生长添加剂试剂盒

注册证号: 国械注进20162401520
产品名称: 分枝杆菌生长添加剂试剂盒
公司名称（申请人 / 注册人）: Remel,Inc
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

一次性使用血液透析器

注册证号: 国械注准20233100074
产品名称: 一次性使用血液透析器
公司名称（申请人 / 注册人）: 旭化成医疗器械（杭州）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

经导管主动脉瓣系统

注册证号: 国械注准20253132489
产品名称: 经导管主动脉瓣系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

医用电子直线加速器

注册证号: 国械注准20263051141
产品名称: 医用电子直线加速器
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20183060241
产品名称: X射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20213060255
产品名称: X射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20243061425
产品名称: X射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

胸腰椎前路钉棒固定系统

注册证号: 国械注准20263130816
产品名称: 胸腰椎前路钉棒固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20203060678
产品名称: X射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20203060751
产品名称: X射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

界面螺钉

注册证号: 国械注准20223130812
产品名称: 界面螺钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-23

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

FDA510(k) 实质等同认定医美相关历史补采

FDA 510(k) 认定 BHS 202 UNYQUE 多功能美容治疗设备实质等同

510(k) 编号: K243223
产品名称: Multiple therapy aesthetic treatment device (BHS 202 UNYQUE)
公司名称（申请人 / 注册人）: Bh Group Us, LLC
认定日期: 2026-09-22

FDA 对 Bh Group Us, LLC 申请的多功能美容治疗设备 BHS 202 UNYQUE 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K243223，决定日期 2026-09-22，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用部位、技术参数或对比器械信息。

FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用连通板

注册证号: 国械注准20223140046
产品名称: 一次性使用连通板
公司名称（申请人 / 注册人）: 东莞市一星医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

枕颈胸后路内固定系统

注册证号: 国械注准20243130184
产品名称: 枕颈胸后路内固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20243061456
产品名称: X射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

金属骨针

注册证号: 国械注准20223130381
产品名称: 金属骨针
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

磁共振成像系统

注册证号: 国械注准20213060732
产品名称: 磁共振成像系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

微波治疗机

注册证号: 国械注准20223091144
产品名称: 微波治疗机
公司名称（申请人 / 注册人）: 吉林省众驰医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

不可吸收带线锚钉

注册证号: 国械注准20213130443
产品名称: 不可吸收带线锚钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海方润医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

带锁髓内钉

注册证号: 国械注准20173130349
产品名称: 带锁髓内钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

个性化基台及螺钉

注册证号: 国械注准20223171356
产品名称: 个性化基台及螺钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 重庆西科码医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

单髁膝关节假体

注册证号: 国械注准20213130600
产品名称: 单髁膝关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

带锁髓内钉

注册证号: 国械注准20193130591
产品名称: 带锁髓内钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

金属直型接骨板

注册证号: 国械注准20173130713
产品名称: 金属直型接骨板
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

可调节带袢钛板

注册证号: 国械注准20253130130
产品名称: 可调节带袢钛板
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

持续葡萄糖监测系统

注册证号: 国械注准20243070268
产品名称: 持续葡萄糖监测系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京深纳普思人工智能技术有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

空心螺钉

注册证号: 国械注准20163131859
产品名称: 空心螺钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

脊柱固定系统

注册证号: 国械注准20243130200
产品名称: 脊柱固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

PEEK材料带线锚钉

注册证号: 国械注准20223130712
产品名称: PEEK材料带线锚钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

丙烯酸树脂骨水泥

注册证号: 国械注准20243132247
产品名称: 丙烯酸树脂骨水泥
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

富血小板血浆制备套装

注册证号: 国械注准20243102559
产品名称: 富血小板血浆制备套装
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏德恒医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

金属锁定接骨板系统

注册证号: 国械注准20263130675
产品名称: 金属锁定接骨板系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

脊柱后路内固定系统

注册证号: 国械注准20243130486
产品名称: 脊柱后路内固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册证号: 国械注准20253400947
产品名称: 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 中生北控生物科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

巨细胞病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

注册证号: 国械注准20173401159
产品名称: 巨细胞病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京英诺特生物技术股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

弓形虫抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

注册证号: 国械注准20173401126
产品名称: 弓形虫抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京英诺特生物技术股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-22

公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗

21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件，暂不计入产品记录；原公告仍可查阅。