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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

电动病床

注册证号
国械注进20222150075
产品名称
电动病床
公司名称(申请人 / 注册人)
LINET spol. s r.o.
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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热牙胶充填机

注册证号
国械注进20192171535
产品名称
热牙胶充填机
公司名称(申请人 / 注册人)
B&L Biotech, Inc
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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电动充气防褥疮床垫

注册证号
国械注进20142155433
产品名称
电动充气防褥疮床垫
公司名称(申请人 / 注册人)
LINET spol. s r.o.
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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肌电图/诱发电位仪

注册证号
国械注进20212070115
产品名称
肌电图/诱发电位仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Natus Neurology Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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肩袖修复补片

注册证号
国械注进20263130340
产品名称
肩袖修复补片
公司名称(申请人 / 注册人)
ConMed Corporation
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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预装式张力环

注册证号
国械注进20153164221
产品名称
预装式张力环
公司名称(申请人 / 注册人)
Valeant Med Sp. Z o.o.
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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需氧微生物培养基

注册证号
国械注进20152402273
产品名称
需氧微生物培养基
公司名称(申请人 / 注册人)
Remel, Inc
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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血糖试纸(电化学法)

注册证号
国械注许20162400433
产品名称
血糖试纸(电化学法)
公司名称(申请人 / 注册人)
泰博科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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厌氧微生物培养基

注册证号
国械注进20152402274
产品名称
厌氧微生物培养基
公司名称(申请人 / 注册人)
Remel, Inc
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20203060503
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
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医用电子直线加速器

注册证号
国械注准20243051871
产品名称
医用电子直线加速器
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
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X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20253061461
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
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磁共振成像系统

注册证号
国械注准20243061862
产品名称
磁共振成像系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
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等离子手术设备

注册证号
国械注准20233010250
产品名称
等离子手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
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关节置换手术导航定位系统

注册证号
国械注准20263010104
产品名称
关节置换手术导航定位系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京壹点灵动科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
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数字乳腺 X射线摄影系统

注册证号
国械注准20193060280
产品名称
数字乳腺 X射线摄影系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

X射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20253061405
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-22
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

经导管心脏瓣膜系统

注册证号
国械注进20203130291
产品名称
经导管心脏瓣膜系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Edwards Lifesciences LLC
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-23查看官方记录 ↗
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富血小板血浆制备套装

注册证号
国械注准20263101972
产品名称
富血小板血浆制备套装
公司名称(申请人 / 注册人)
北京汉佰瀚医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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复杂先天性心脏病带瓣补片

注册证号
国械注准20263131971
产品名称
复杂先天性心脏病带瓣补片
公司名称(申请人 / 注册人)
北京佰仁医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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注射用透明质酸钠溶液

注册证号
国械注准20263132004
产品名称
注射用透明质酸钠溶液
公司名称(申请人 / 注册人)
广东思敏医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙种植体系统

注册证号
国械注准20263172002
产品名称
牙种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
斯迈英图(厦门)医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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外周可解脱带纤维毛弹簧圈

注册证号
国械注准20263131987
产品名称
外周可解脱带纤维毛弹簧圈
公司名称(申请人 / 注册人)
山东维心医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

外周带纤维毛弹簧圈

注册证号
国械注准20263131984
产品名称
外周带纤维毛弹簧圈
公司名称(申请人 / 注册人)
山东维心医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

吻合口补片

注册证号
国械注准20263131992
产品名称
吻合口补片
公司名称(申请人 / 注册人)
领博生物科技(杭州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达医美相关历史补采

胶原蛋白植入剂

注册证号
国械注准20263131980
产品名称
胶原蛋白植入剂
公司名称(申请人 / 注册人)
北京帝康医药投资管理有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
适应症 / 适用范围(官方原文)
该产品用于颈部皮肤皮内真皮层注射填充,纠正颈部中重度横纹。药监局适用范围原文 ↗
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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镍钛合金U型钉

注册证号
国械注准20263132003
产品名称
镍钛合金U型钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京东鸿致远医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

可吸收止血粉

注册证号
国械注准20263141975
产品名称
可吸收止血粉
公司名称(申请人 / 注册人)
乐信乐美(海南)生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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一次性使用心脏停跳液灌注器

注册证号
国械注准20263102005
产品名称
一次性使用心脏停跳液灌注器
公司名称(申请人 / 注册人)
天津汇康生物技术发展有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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注射用透明质酸钠溶液

注册证号
国械注准20263131986
产品名称
注射用透明质酸钠溶液
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏奥普莱医疗用品有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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一次性负压引流护创材料

注册证号
国械注准20263141978
产品名称
一次性负压引流护创材料
公司名称(申请人 / 注册人)
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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一次性使用防针刺留置针

注册证号
国械注准20263141983
产品名称
一次性使用防针刺留置针
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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角膜塑形用硬性透气接触镜

注册证号
国械注准20263161962
产品名称
角膜塑形用硬性透气接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
天津视达佳科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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软性亲水接触镜

注册证号
国械注准20263161969
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
湖南海普明科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

心肺转流系统体外循环管道

注册证号
国械注准20263101994
产品名称
心肺转流系统体外循环管道
公司名称(申请人 / 注册人)
西安京工医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用输液器 带针

注册证号
国械注准20263141982
产品名称
一次性使用输液器 带针
公司名称(申请人 / 注册人)
内蒙古恒达康医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用射频套管针

注册证号
国械注准20263142000
产品名称
一次性使用射频套管针
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州市立普医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

聚乙烯醇栓塞微球

注册证号
国械注准20263131968
产品名称
聚乙烯醇栓塞微球
公司名称(申请人 / 注册人)
至微(深圳)医学科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

气道覆膜支架系统

注册证号
国械注准20263131970
产品名称
气道覆膜支架系统
公司名称(申请人 / 注册人)
南京法迈特科技发展有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。