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征求意见

征求意见相关官方文件;具体条款、日期和适用范围以原文为准。

24条精选

最新精选

第 21–24 条 · 共 24 条
9月24日周四
  1. CFDI 审核查验中心 D16B00275

    国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械检查指导原则意见

    国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日,反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。附件包括两份征求意见稿及对应意见反馈表。

    推荐理由:国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见,涉及无菌与植入性医疗器械生产检查要求,相关生产企业和注册、质量负责人可关注反馈渠道与截止时间。

  2. CFDI 审核查验中心 JC81

    国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则意见

    国家药监局综合司就修订后的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日,反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。两份文件分别修订自原食品药品监管总局印发的无菌、植入性医疗器械现场检查指导原则,目前处于征求意见阶段,尚未正式发布生效。

    推荐理由:涉及无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则的修订,相关企业的注册与质量负责人需在截止日前评估反馈。

  3. CMDE 工作动态80

    CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见

    国家药监局医疗器械技术审评中心就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见,意见反馈截止2026年10月20日。

    推荐理由:CMDE 一次性公开 4 项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿,涉及粘合剂、止血产品、注射针和胰岛素泵储液器,相关企业注册申报与审评口径将受影响,意见反馈截止 2026 年 10 月 20 日。

  4. CMDE 指导原则80

    CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见

    国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。4项文件分别为α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、可吸收止血产品(均为2026年修订版)及一次性使用注射针(多头)、一次性使用胰岛素泵用储液器(均为征求意见稿)。

    推荐理由:CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见,涉及医用粘合剂、可吸收止血产品等,相关企业可把握反馈窗口。