CMDE发布碳青霉烯类耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因 bla KPC 检测试剂注册审查指导原则》，通告文号为2026年第30号，落款日期2026年10月16日，网站发布时间为2026-10-22。通告称发布该指导原则旨在规范相关检测试剂的管理，原文未载明施行日期和过渡期安排，附件内容未随正文提供。
推荐理由：为碳青霉烯类耐药基因 bla KPC 检测试剂注册申报提供审评依据，涉及该类体外诊断试剂企业的注册与合规人员。
指导原则
全部主题指导原则相关官方文件；具体条款、日期和适用范围以原文为准。
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第 1–20 条 · 共 34 条CMDE 工作通告精选AI 评分7272 CMDE 工作通告精选AI 评分8080 CMDE发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》通告（2026年第29号），自发布之日起施行。该要点旨在规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要求；通告落款日期为2026年10月16日，发布日期为2026年10月22日。
推荐理由：针对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要点发布，直接影响相关创新器械的注册申报与审评预期。
CMDE 工作动态精选AI 评分7474 国家药监局局长黄果阐述'十五五'药品监管工作思路
国家药品监督管理局党组书记、局长黄果在《旗帜》2026年第10期发表文章，阐述'十五五'时期药品监管工作的总体思路与部署。文章提出构建事前预防型药品安全治理模式，完善药品安全责任体系，强化全生命周期风险防控，聚焦无菌和植入类医疗器械等高风险品种。
推荐理由：国家药监局局长阐述'十五五'药品监管总体思路，涉及医疗器械管理法制定、审评标准统一等方向，对器械注册与合规负责人具有政策指引意义。
CMDE 指导原则精选AI 评分7979 整形相关CMDE征求整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月15日。该文件属于指导原则征求意见阶段，尚非正式发布生效版本；通知落款日期为2026年10月19日。
推荐理由：CMDE就整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则公开征求意见，相关注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月13日。该中心称已根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划组织编制，经调研、讨论形成征求意见稿；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业可关注反馈窗口。
CMDE 指导原则精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月13日，需通过电子邮件提交意见反馈表；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业及注册负责人可在截止日前反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月22日。通知载明联系人李丹、杨宇希及电话、邮箱，并要求按指定邮件主题格式提交意见反馈表；该稿为指导原则征求意见，尚非正式发布生效文本。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册申报与审评人员需关注并可在截止日前反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止2026年11月15日。该指导原则适用于角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查，相关注册申报与审评人员可关注其技术要求变化。
推荐理由：面向角膜塑形用硬性透气接触镜注册申报与审评人员，提供指导原则征求意见稿及意见反馈渠道，涉及后续注册审查要求。
CMDE 指导原则精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月15日。该指导原则目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查要求，对注册申报与审评人员有直接影响，处于征求意见阶段。
CMDE 指导原则精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月22日。该指导原则适用于一次性使用动静脉插管的注册审查，相关单位和人员可通过电子邮件提交意见反馈表。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 指导原则精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈表需以电子邮件形式于2026年10月31日前反馈至该中心，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该指导原则属于2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则公开征求意见，相关注册申报与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月31日。通知落款日期为2026年10月15日，发布日期为2026年10月16日；反馈需填写意见反馈表并以电子邮件提交，联系人为郭冰冰、曹越。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查要求处于征求意见阶段，相关注册与研发单位可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作通告精选AI 评分6868 CMDE发布2项注册审查指导原则（2026年修订版）
国家药监局器审中心发布通告（2026年第28号），公布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则。原文未提供发布日期、施行日期及具体修订内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及HER2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）等2项注册审查指导原则的2026年修订版发布，相关体外诊断试剂注册申报与审评人员需对照新版要求。
CMDE 工作动态精选AI 评分6868 器审中心发布2项注册审查指导原则（2026年第28号）
国家药监局器审中心发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则，通告编号2026年第28号。原文仅提供通告标题，未提供另一项指导原则名称、发布日期、施行安排及具体条款内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及体外诊断试剂注册审查要求更新，适用于相关试剂注册申报与审评人员。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自2026年10月8日发布。通告原文未明确施行日期与过渡期安排，相关时间要求待核验；附件全文可通过CMDE官网下载。
推荐理由：为有源植入式医疗器械电池注册申报提供审评依据，适用于相关产品的注册与法规团队。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8585 国家药监局核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。该要点用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。
推荐理由：面向 AI 医疗器械注册与质量体系负责人，提供检查要点征求意见窗口与反馈渠道，便于提前准备合规应对。
CFDI 审核查验中心 C01精选AI 评分8686 国家药监局核查中心就人工智能医疗器械检查要点征求意见
国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱；原文未提供要点正文细节，条款内容待核验。
推荐理由：面向人工智能医疗器械注册与质量体系负责人，提示检查要点征求意见稿及意见反馈期限，涉及现场检查要求，宜在截止前评估反馈。
CFDI 审核查验中心 C01精选AI 评分6060 国家药监局药审中心发布“先锋计划”试点通告
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）。原文仅提供标题信息，未包含试点范围、适用产品、申报路径、时间安排或配套文件等具体内容，相关实施细节需待核验。
推荐理由：涉及药物研发中替代方法学的审评试点安排，对关注非动物试验方法转化与审评衔接的注册人员有参考价值。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分8383 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局药品审核查验中心（核查中心）发布通知，就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见，旨在规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见反馈截止日期为 2026年10月28日，反馈表需发送至指定邮箱。该文件目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及人工智能医疗器械质量管理体系现场检查要求，AI 医疗器械注册与质量负责人需关注检查要点并按期反馈意见。
CMDE 工作通告精选AI 评分7373 CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自发布之日起施行。该指导原则适用于有源植入式医疗器械电池的注册申报，为注册申请人提供技术审评要求参考。原文未提及征求意见阶段或过渡期安排。
推荐理由：适用于有源植入式医疗器械电池注册申报的技术审评参考，涉及相关产品的注册与质量负责人需对照新指导原则准备申报资料。