CMDE发布碳青霉烯类耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因 bla KPC 检测试剂注册审查指导原则》，通告文号为2026年第30号，落款日期2026年10月16日，网站发布时间为2026-10-22。通告称发布该指导原则旨在规范相关检测试剂的管理，原文未载明施行日期和过渡期安排，附件内容未随正文提供。
推荐理由：为碳青霉烯类耐药基因 bla KPC 检测试剂注册申报提供审评依据，涉及该类体外诊断试剂企业的注册与合规人员。
国家药监局
全部主题国家药监局相关官方文件；具体条款、日期和适用范围以原文为准。
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第 1–20 条 · 共 43 条CMDE 工作通告精选AI 评分7272 CMDE 工作通告精选AI 评分8080 CMDE发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》通告（2026年第29号），自发布之日起施行。该要点旨在规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要求；通告落款日期为2026年10月16日，发布日期为2026年10月22日。
推荐理由：针对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要点发布，直接影响相关创新器械的注册申报与审评预期。
CMDE 工作动态精选AI 评分7474 国家药监局局长黄果阐述'十五五'药品监管工作思路
国家药品监督管理局党组书记、局长黄果在《旗帜》2026年第10期发表文章，阐述'十五五'时期药品监管工作的总体思路与部署。文章提出构建事前预防型药品安全治理模式，完善药品安全责任体系，强化全生命周期风险防控，聚焦无菌和植入类医疗器械等高风险品种。
推荐理由：国家药监局局长阐述'十五五'药品监管总体思路，涉及医疗器械管理法制定、审评标准统一等方向，对器械注册与合规负责人具有政策指引意义。
CMDE 指导原则精选AI 评分7979 整形相关CMDE征求整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月15日。该文件属于指导原则征求意见阶段，尚非正式发布生效版本；通知落款日期为2026年10月19日。
推荐理由：CMDE就整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则公开征求意见，相关注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月13日。该中心称已根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划组织编制，经调研、讨论形成征求意见稿；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业可关注反馈窗口。
CMDE 指导原则精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月13日，需通过电子邮件提交意见反馈表；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业及注册负责人可在截止日前反馈。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分6767 国家药监局批准听觉脑干植入体创新产品注册上市
国家药品监管局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋且合并内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。
推荐理由：国家药监局批准国内首创听觉脑干植入体注册，适用于无法植入人工耳蜗的2-6岁语前聋患者，填补该领域空白。
CMDE 工作动态精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月22日。通知载明联系人李丹、杨宇希及电话、邮箱，并要求按指定邮件主题格式提交意见反馈表；该稿为指导原则征求意见，尚非正式发布生效文本。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册申报与审评人员需关注并可在截止日前反馈。
福建药监局 新闻动态精选AI 评分6060 国家药监局党组传达学习贯彻全国卫生与健康大会精神
国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习全国卫生与健康大会精神，部署强化药品质量安全监管、构建事前预防型治理模式。会议提出持续优化审评快速通道，探索“科研+审评”“AI+审评”“服务+审评”改革，推动更多老年疾病治疗用药用械尽快获批，并推进“三医”协同与监管国际协作。原文为会议通稿，未涉及具体法规文件、期限或产品清单。
推荐理由：国家药监局部署药品监管重点方向，涉及审评快速通道优化与药械获批提速，对注册与合规岗位有参考意义。
CMDE 工作动态精选AI 评分6161 CMDE 公示第 17 号创新医疗器械特别审查申请审查结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布 2026 年第 17 号公示，拟同意 5 个申请项目进入创新医疗器械特别审查程序，公示期为 2026 年 10 月 19 日至 11 月 2 日。
推荐理由：CMDE 公示 2026 年第 17 号创新医疗器械特别审查申请拟同意进入名单，涉及 5 个产品的申请人可在公示期内提交异议，注册与法规人员可据此跟踪审评进展。
CMDE 工作动态精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止2026年11月15日。该指导原则适用于角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查，相关注册申报与审评人员可关注其技术要求变化。
推荐理由：面向角膜塑形用硬性透气接触镜注册申报与审评人员，提供指导原则征求意见稿及意见反馈渠道，涉及后续注册审查要求。
CMDE 创新优先公示精选AI 评分6161 CMDE 公示 5 个创新医疗器械特别审查申请拟进入特别审查程序
国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第17号），拟同意 5 个申请项目进入特别审查程序，公示时间为 2026年10月19日至11月2日。
推荐理由：CMDE 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，涉及 5 个拟进入特别审查程序的产品，对关注创新通道审评路径的注册与产品负责人有参考价值。
CMDE 指导原则精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月15日。该指导原则目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查要求，对注册申报与审评人员有直接影响，处于征求意见阶段。
CMDE 指导原则精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月22日。该指导原则适用于一次性使用动静脉插管的注册审查，相关单位和人员可通过电子邮件提交意见反馈表。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 指导原则精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈表需以电子邮件形式于2026年10月31日前反馈至该中心，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该指导原则属于2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则公开征求意见，相关注册申报与审评人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月31日。通知落款日期为2026年10月15日，发布日期为2026年10月16日；反馈需填写意见反馈表并以电子邮件提交，联系人为郭冰冰、曹越。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查要求处于征求意见阶段，相关注册与研发单位可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作通告精选AI 评分6868 CMDE发布2项注册审查指导原则（2026年修订版）
国家药监局器审中心发布通告（2026年第28号），公布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则。原文未提供发布日期、施行日期及具体修订内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及HER2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）等2项注册审查指导原则的2026年修订版发布，相关体外诊断试剂注册申报与审评人员需对照新版要求。
CMDE 工作动态精选AI 评分6868 器审中心发布2项注册审查指导原则（2026年第28号）
国家药监局器审中心发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则，通告编号2026年第28号。原文仅提供通告标题，未提供另一项指导原则名称、发布日期、施行安排及具体条款内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及体外诊断试剂注册审查要求更新，适用于相关试剂注册申报与审评人员。
NMPA 医疗器械公告通告精选AI 评分7878 国家药监局通告13个品种27批医疗器械抽检不合格
国家药监局发布2026年第35号通告，公布对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种的国家医疗器械监督抽检结果，共27批（台）产品不符合标准规定。不合格项目涉及漏电流、无菌、微生物限度、过滤效率等；其中医用透明质酸钠敷贴8批不合格，数量最多。监管要求已要求省级药监部门督促企业风险评估、主动召回并公开召回信息，查明原因、按期整改。通告落款日期为2026年9月28日。
推荐理由：国家药监局年度监督抽检结果，涉及13个品种27批（台）不合格产品，相关生产企业的注册与质量负责人需核对自家产品是否在列并关注后续召回要求。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7474 国家药监局批准经导管肺动脉瓣膜系统创新产品上市
国家药品监督管理局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁。
推荐理由：NMPA 批准创新医疗器械经导管肺动脉瓣膜系统注册，适用于复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者，注册与临床团队可关注适用范围与上市后监管要求。