国家药监局送达10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）：Candela脉冲染料激光治疗仪
国家药监局发布2026年10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）送达信息，涉及Candela Corporation申请的脉冲染料激光治疗仪，受理号JQJ2600204，代理人为赛诺龙（北京）医疗科技有限公司。该信息为批件送达公示，具体注册状态以官方文件为准。
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CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4141 国家药监局审核查验中心通知查收Nd:YAG激光治疗仪境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心于10月13日向（株）路创丽公司发出Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系张峰（010-68441793）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3131 2026年10月14日NMPA医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月14日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及脉冲式Nd:YAG激光治疗机（吉林省科英激光股份有限公司，受理号CQJ2600386）、二氧化碳激光治疗机（武汉金莱特光电子有限公司，受理号CQJ2600410）和人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）（北京玛诺生物制药股份有限公司，受理号CSJ2600051）。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：CureLight Medical 五款二极管激光系统（K262346）
FDA 于 2026-10-08 对武汉法迈特科技（Wuhan Phomed Technology Co., Ltd.）申请的 CureLight Medical Diode Laser Systems 五个型号（S3-BF45。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4040 FDA 510(k) 实质等同认定：Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03)（K261692）
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261692，决定日期 2026-10-07。产品代码 GEX，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SE），非上市前批准（PMA）。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4949 Lumenis SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K241973）
Lumenis Be, Ltd. 的 SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K241973，产品代码 GEX，决定日期 2026-09-19。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4545 ONE BEAUTY Sapphire Cooling IPL 脱毛仪（Ice 2.0/2.1/2.2 系列）获 FDA 510(k) 实质等同认定
ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 的 Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262524，决定日期 2026-09-18。产品代码 OHT，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4141 Duplex LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定（K261496）
Duplex International Trading Limited的LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定，编号K261496，决定日期2026-08-04。产品代码OHS，决定代码SESE。