2026年10月09日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月09日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖81项产品，包括上海瑛泰亲水涂层导引导管、春立正达颅颌面接骨板系统、联影医疗磁共振成像系统等。批准日期集中在2026年9月28日至10月8日，涉及心血管、骨科、诊断试剂及进口器械等多类别。
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今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2929 FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA 通报 IOMAX 皮层模块二级召回
FDA 通报 Cadwell Industries 对 IOMAX Cortical Module（型号 190296-200，510(k) K162199）启动二级召回，企业于 2026 年 8 月 18 日发起。
推荐理由：涉及术中神经监测相关电刺激器械的 PCB 缺陷召回，对使用 IOMAX 系统的机构与设备管理人员有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 FDA 对 JenaValve Trilogy 输送导管 23MM 启动二级召回
FDA 记录 JenaValve Technology Inc. 对 JenaValve Trilogy Delivery Catheter Size 23MM（REF。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及 JenaValve Trilogy 输送导管特定批次，美国及多国在流通 111 件，对已上市经皮主动脉瓣器械的注册、质量和产品负责人有直接影响。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 2026年10月09日NMPA医疗器械说明书不予同意通知件送达信息
国家药监局发布2026年10月09日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及5件产品，包括浙江伽奈维医疗科技有限公司的一次性使用射频消融电极针、无锡海斯凯尔医学技术有限公司的定量剪切波超声肝脏测量仪、微泰医疗器械(杭州)股份有限公司的胰岛素泵等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"中查看电子文书并自行打印。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 BD Phoenix Panel NMIC-312 遭 FDA 二级召回
FDA 发布 BD Phoenix Panel NMIC-312（目录号 449082）二级召回，召回编号 Z-0139-2027，企业于 2026 年 8 月 13 日启动，涉及 553,625 个单位，全美分销。
推荐理由：FDA 对 BD Phoenix Panel NMIC-312 启动二级召回，涉及 CPO Ambler 分类功能的质量控制问题，临床用户需调整报告流程，相关实验室和质量负责人可关注。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA 记录美敦力 Grafton 骨填充产品二级召回
FDA 记录美敦力 Sofamor Danek 对 Grafton Orthoblend（T44150）与 Grafton Paste（T45005）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 12 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 9 日公示。
推荐理由：FDA 数据库记录的美敦力骨填充材料二级召回，涉及供体微生物不符合要求，影响美国多州已上市产品，供质量与注册人员核查批次及现场纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA通报JenaValve Trilogy输送导管Class 2召回
FDA通报JenaValve Technology Inc.对其Trilogy Delivery Catheter（规格25MM，REF: TRILOGY-DC-M）发起Class 2召回，召回编号Z-0135-2027，涉及7个特定批次共108个单位。
推荐理由：FDA Class 2召回记录，涉及经皮主动脉瓣输送系统特定批次，对持有相关批次的医疗机构和质量负责人有库存核查与隔离处置参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 Ferno-Washington 召回 Power F2 电动固定系统
Ferno-Washington Inc. 对 Power F2 Powered Fastening System（货号 0567093，与 Power X2/PowerX2 Premium 担架配套使用）启动二级召回，召回编号 Z-0145-2027，企业于 2026 年 4 月 28 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 9 日公布。
推荐理由：Ferno-Washington 因固件问题召回与 Power X2 担架配套使用的 Power F2 电动固定系统，涉及多国分销，使用单位需核对序列号并准备手动操作。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA二级召回JenaValve Trilogy输送导管
FDA公布JenaValve Trilogy输送导管（27MM，REF: TRILOGY-DC-L）二级召回，召回号Z-0136-2027，企业于2026年7月31日启动。
推荐理由：FDA对JenaValve Trilogy输送系统启动二级召回，涉及PMA P250024，经导管主动脉瓣器械注册与质量负责人需核对受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 SI-BONE 召回 iFuse TORQ 植入系统部分型号
SI-BONE, Inc. 对 iFuse TORQ Implant System 五个型号（10055T、10060T、10065T、10080T、11580T）发起 FDA 二级召回，企业于 2026-08-21 启动，FDA 于 2026-10-09 公布。
推荐理由：涉及无菌保证失效的二级召回，注册与质量负责人需核对受影响型号、批次及美国分销范围。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3535 NMPA送达10月09日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）：9款产品涉椎体融合器、手术机器人等
国家药监局10月09日发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及9款产品，包括椎体融合器、金属锁定接骨板系统、膝关节置换手术导航定位系统等。杭州柳叶刀机器人有限公司的膝关节置换手术导航定位系统和脊柱外科手术导航定位设备在列，丹麦诺和诺德公司的无菌注射笔用针头也在送达名单中。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA对Boston Scientific NaviFlex LW Pusher启动二级召回
FDA记录Boston Scientific对NaviFlex LW Pusher（Advx Panc. Stent 4/5F，UPN M00535030）启动二级召回，企业发起日为2026年9月10日，发布日为2026年10月9日，召回号Z-0143-2027。
推荐理由：提供波士顿科学该型号推送器被FDA列为二级召回的具体批次、UDI-DI和企业在途处置要求，便于注册与质量负责人核对库存和受影响患者随访。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5050 Curaplex 二氧化碳图 EtCO2/O2 口鼻插管多包装（10 支装，货号 670272-KIT）被 FDA 列为二级召回
FDA 公布 Curaplex Capnography EtCO2/O2 Oral/Nasal Cannula Multipack（10 支装，货号 670272-KIT）二级召回：召回方 Sarnova HC, LLC 于 2026 年 6 月 12 日启动，原因是受影响批次 ASM0043314 误装配儿童鼻插管而非成人鼻插管。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA公布美敦力Grafton骨移植替代产品二级召回
FDA公布Medtronic Sofamor Danek USA Inc对Grafton Orthoblend（产品T44150）和Grafton Paste（产品T45005）的二级召回，召回编号Z-0138-2027。
推荐理由：涉及供体微生物指标不符合要求，对使用相关骨移植替代产品的机构在患者感染监测和产品处置上有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 二级召回 FORWARD 枪伤急救包
FDA 公布对 FORWARD Gunshot Wound Kit（型号 AFT-GSW）的二级召回，企业于 2026-09-25 启动，涉及无菌垫可能随时间降解、非织造材料碎片脱落至伤口的风险。召回号 Z-0147-2027，涉及 20 个批次、在途数量 1033，分销至美国 GA、VA 州；企业要求立即停用受影响批次并在 30 天内回复确认。原文未提供中国境内分销信息。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及无菌垫降解风险，影响在美国 GA、VA 州分销的急救包批次，供质量与合规人员核查库存与转分销去向。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA通报BD Phoenix药敏板二级召回
FDA通报Becton Dickinson对BD Phoenix Panel NMIC-306（目录号449292）启动二级召回，涉及35个批次、669,200个单位，企业于2026年8月13日发起。
推荐理由：涉及BD Phoenix药敏板特定批次CPO Ambler分类结果不可报告，临床微生物实验室需按通知调整报告流程并回执。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 Neuronetics 召回 NeuroStar 系统 HP 线圈组件
FDA 公布 Neuronetics 对 NeuroStar Advanced Therapy System 的 2 级召回，原因是 HP 线圈组件（部件号 81-01000-200）所用线缆不符合产品规格，影响 NeuroStar 2.0/3.0 主机、升级套件及 Mobile Console 3.6/3.7/3.8 等版本。
推荐理由：Neuronetics 旗下 NeuroStar 经颅磁刺激系统因 HP 线圈组件线缆不合规发起 2 级召回，涉及美国、日本和韩国已上市设备，相关注册与质量负责人需核对受影响序列号并配合更换。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 FDA 批准 saypha ChiQ 上市后研究方案
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ™ 作出 PMA 补充批准（P250021/S002），批准内容为上述上市后研究（PAS）方案。官方说明称，该方案用于遵守 P250021 批准令所列获批条件；决定日期为 2026-10-08，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：CureLight Medical 五款二极管激光系统（K262346）
FDA 于 2026-10-08 对武汉法迈特科技（Wuhan Phomed Technology Co., Ltd.）申请的 CureLight Medical Diode Laser Systems 五个型号（S3-BF45。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：MeCare Alpha (MCA2019)（K260426）
FDA 对 IVT Medical, Ltd. 申请的 MeCare Alpha (MCA2019) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260426，决定日期 2026-10-08。产品代码为 OMP，决定代码为 SESE。该认定为实质等同（SE），并非上市前批准（PMA）。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2222 海雅透凝多聚脱氧核糖核苷酸主文档（M2024199-002）完成登记
海雅透凝有限公司的多聚脱氧核糖核苷酸主文档（登记号 M2024199-002）于 2026/10/8 在 CMDE 完成主文档登记。该登记为主文档登记信息公示，不等同于产品注册获批。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分5555 CMDE公示福莱明重组I/IV型胶原蛋白原材料主文档登记
CMDE 主文档登记信息公示显示，广西福莱明生物制药有限公司“重组I/IV型胶原蛋白原材料主文档”登记号为 M2026371-000，公示列表日期为 2026/10/8。该信息为主文档登记公示，不等同于产品注册批准；原文未提供文号、发布机构以外的额外细节及核验依据。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自2026年10月8日发布。通告原文未明确施行日期与过渡期安排，相关时间要求待核验；附件全文可通过CMDE官网下载。
推荐理由：为有源植入式医疗器械电池注册申报提供审评依据，适用于相关产品的注册与法规团队。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8585 国家药监局核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。该要点用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。
推荐理由：面向 AI 医疗器械注册与质量体系负责人，提供检查要点征求意见窗口与反馈渠道，便于提前准备合规应对。
CFDI 审核查验中心 C01精选AI 评分8686 国家药监局核查中心就人工智能医疗器械检查要点征求意见
国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱；原文未提供要点正文细节，条款内容待核验。
推荐理由：面向人工智能医疗器械注册与质量体系负责人，提示检查要点征求意见稿及意见反馈期限，涉及现场检查要求，宜在截止前评估反馈。
CFDI 审核查验中心 C01精选AI 评分6060 国家药监局药审中心发布“先锋计划”试点通告
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）。原文仅提供标题信息，未包含试点范围、适用产品、申报路径、时间安排或配套文件等具体内容，相关实施细节需待核验。
推荐理由：涉及药物研发中替代方法学的审评试点安排，对关注非动物试验方法转化与审评衔接的注册人员有参考价值。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及取栓支架、Nd:YAG激光治疗仪、髋关节置换手术导航设备等11项产品，申请人包括通桥医疗、南京前冠医疗、杭州柳叶刀机器人等企业。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2828 深圳致微生物 PLLA 微球主文档 M2026372-000 登记公示
CMDE 主文档登记信息公示显示，深圳致微生物科技有限公司的左旋聚乳酸（PLLA）微球主文档（登记号 M2026372-000）于 2026/10/8 完成登记。主文档登记属于监管信息公示，不等同于产品获批。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4848 主文档登记：广西福莱明生物制药有限公司 / 重组I型胶原蛋白原材料主文档（M2026370-000）
广西福莱明生物制药有限公司的重组I型胶原蛋白原材料主文档（M2026370-000）于2026/10/8完成登记公示。该信息来自CMDE主文档登记信息公示，未识别到明确发布主体。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 2026年10月08日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件送达信息，共55项，含椎板固定板系统、颈椎前路固定板系统、耳鼻喉科手术导航系统、全膝关节置换手术定位系统、电动手术台等。多项产品批准日期为2026-9-30或2026-9-29。2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户法人空间查看电子证照并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 NMPA送达2件医疗器械说明书不予同意通知件：听小骨假体、一次性使用麻醉穿刺套件
国家药监局10月08日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及伽俐略（厦门）科技有限公司的听小骨假体（受理号QSG2602177）和南京宁创医疗设备有限公司的一次性使用麻醉穿刺套件（受理号QSG2602257）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2323 深圳瑞德林生物技术股份有限公司NAD+主文档完成登记（M2026373-000）
深圳瑞德林生物技术股份有限公司的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）主文档（登记号M2026373-000）已于2026/10/8完成登记。该登记信息来源于CMDE主文档登记信息公示。
CMDE 工作动态AI 评分4545 CMDE公示2026年第21号医疗器械优先审批申请审核结果
国家药监局器审中心公示2026年第21号医疗器械优先审批申请审核结果，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）经审核符合优先审批情形，理由为列入国家重点研发计划。公示时间为2026年10月8日至10月14日，异议可提交至指定邮箱。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4545 山东泰邦生物制品人纤维蛋白原主文档完成登记（M2026376-000）
山东泰邦生物制品有限公司的人纤维蛋白原主文档（登记号 M2026376-000）于 2026/10/8 在 CMDE 完成主文档登记信息公示。该登记属于监管流程中的登记环节，不等同于产品获批。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分8383 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局药品审核查验中心（核查中心）发布通知，就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见，旨在规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见反馈截止日期为 2026年10月28日，反馈表需发送至指定邮箱。该文件目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及人工智能医疗器械质量管理体系现场检查要求，AI 医疗器械注册与质量负责人需关注检查要点并按期反馈意见。
CMDE 创新优先公示AI 评分4545 CMDE公示1款医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第21号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第21号优先审批申请审核结果，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）经审核符合优先审批情形，公示期为2026年10月8日至10月14日。公示期内如有异议，可提交异议表至指定邮箱。
CMDE 工作通告精选AI 评分7373 CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自发布之日起施行。该指导原则适用于有源植入式医疗器械电池的注册申报，为注册申请人提供技术审评要求参考。原文未提及征求意见阶段或过渡期安排。
推荐理由：适用于有源植入式医疗器械电池注册申报的技术审评参考，涉及相关产品的注册与质量负责人需对照新指导原则准备申报资料。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4242 NMPA送达2款医疗器械终止注册审查告知书：一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、微小核糖核酸检测试剂盒
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及廊坊市爱尔医疗科技有限公司的一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱（受理号CQX2600859）和北京热景生物技术股份有限公司的微小核糖核酸检测试剂盒（受理号CSZ2500353）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分3535 海雅透凝多聚核苷酸主文档 M2026375-000 完成登记
海雅透凝有限公司的多聚核苷酸主文档（M2026375-000）于2026年10月8日完成登记，登记编号1594。该公示来自CMDE主文档登记信息，未显示具体适用范围或后续审评节点。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4040 主文档登记：山东福瑞达生物科技有限公司 / 重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档（M2026374-000）
山东福瑞达生物科技有限公司的重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档（登记号M2026374-000）完成主文档登记，公示日期为2026/10/8。该登记为CMDE主文档登记信息公示内容。