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9月29日周二
  1. FDA Medical Device Recalls74

    FDA 通报 Spectrum Medical 热交换器二级召回

    FDA 通报 Spectrum Medical SRL 对 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger（型号 HX55V-S0W，批号 18051160302205）启动二级召回，原因是热交换器血液与乙二醇腔室间泄漏，510(k) 号为 K220110、K223879。

    推荐理由：涉及心肺转流体外循环热交换器血液-乙二醇泄漏风险，对心外科体外循环团队与器械管理人员有直接安全提示意义。

9月28日周一
  3. FDA Medical Device Recalls68

    FDA二级召回Percussionaire IPV-1C通气装置

    FDA公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-1C（产品号S00002-C）及Phasitron 5（产品号P5）的二级召回，企业于2026年8月18日启动，2026年9月28日公布，召回号Z-3321-2026。

    推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV-1C肺内叩击通气装置发布二级召回，涉及新增与挥发性麻醉系统联用警示，影响全球多地使用单位。

  4. FDA Medical Device Recalls74

    FDA 二级召回 Percussionaire IPV-2C 通气设备

    FDA 发布 Class 2 器械召回，涉及 Percussionaire Corporation 的 Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-2C（产品号 S00002-C）及 Phasitron 5（产品号 P5）。

    推荐理由：FDA 对 Percussionaire 公司 IPV-2C 肺内冲击通气设备启动二级召回，涉及在 volatile 麻醉输送系统联用风险，影响多国分销的 229,430 台设备，相关注册与质量负责人需关注标签更新和用户通告要求。

  5. CMDE 创新优先公示53

    CMDE 公示第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果

    国家药监局器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果，拟同意7个项目进入特别审查程序，公示期为2026年9月28日至10月16日。名单包括植入式转复律除颤心脏收缩力调节器、肺动脉带瓣管道、生物可吸收镁合金胆道支架系统、可吸收外周球扩覆膜支架系统、准分子激光冠脉治疗设备及一次性使用冠脉激光光纤导管、可吸收镁合金颅骨内固定系统、主动脉瓣膜置换系统。

  6. NIFDC 医疗器械标准与分类管理47

    国家标准《气囊式体外反搏装置》审定会将于10月14日至16日在福州召开

    全国医用体外循环设备标准化技术委员会定于2026年10月14日至16日在福州市召开国家标准《气囊式体外反搏装置》审定会，对该标准（修订GB 10035-2017）进行审定与投票。会议地点为福建外贸中心悦华酒店，参会人员包括体循技委会全体委员、专家、相关企业代表及标准起草小组人员，报名截止日期为10月7日。

  7. NMPA 医疗器械召回69

    Given Imaging 酸碱度检测系统在华一级召回

    柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回，召回级别为一级召回。

    推荐理由：境外生产商对进口酸碱度检测系统实施一级召回，涉及注册证号与具体故障表现，注册、质量与产品负责人需核对在库及在用批次是否受影响。

  9. CMDE 工作通告78

    CMDE发布腹腔内窥镜手术系统患者模型试验研究指导原则

    国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的相关要求，原文未提供具体条款内容，需下载附件核验。

    推荐理由：涉及腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的技术要求，相关注册与审评人员需对照新版指导原则核查资料。

  10. FDA Medical Device Recalls72

    FDA二级召回Percussionaire Impulsator并更新标签警告

    FDA公布对Percussionaire Corporation的Impulsator（型号S00010）及Phasitron 5（型号P5）二级召回，原因是标签新增警告：不得将肺内冲击通气（IPV）与挥发性麻醉剂输送系统联用，因高频冲击气流可能改变呼吸回路中麻醉剂的可控输送，导致麻醉深度不可预测。

    推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV设备启动二级召回并附标签警告，涉及在美及多国流通的22万余台设备，相关机构需关注现场安全通告与使用警示更新。

  11. FDA Medical Device Recalls69

    FDA二级召回Pipeline Flex血流导向装置批次D112860

    FDA公布对Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（REF PED2-300-12，UDI-DI 00763000448806）的二级召回，召回号Z-3326-2026，涉及批次Lot #D112860。

    推荐理由：FDA对Pipeline Flex血流导向装置特定批次发起二级召回，涉及颅内动脉瘤植入物直径标签错误，适用于美国GA和TX的经销与使用机构核查库存及患者随访。

  12. NMPA 医疗器械监管工作79

    NMPA批准紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管上市

    国家药品监督管理局近日批准贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗，治疗过程中不引入永久性植入物。原文未提供注册证号、发布文号及具体施行日期；药品监督管理部门表示将加强上市后监管。

    推荐理由：国家药监局批准一款颅内动脉狭窄介入用创新器械注册，涉及神经介入产品注册与上市后监管要求。

  13. NMPA 批件发布与送达信息47

    NMPA发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，联影医疗、春立正达等多企业产品获批

    国家药监局发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，共57项产品获批。其中上海联影医疗科技股份有限公司获批X射线计算机体层摄影设备、医用电子直线加速器等多款产品；北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批髋关节假体、全膝关节假体等骨科植入产品。批准日期集中在2026年9月22日至9月28日。

  14. FDA Medical Device Recalls65

    FDA启动Percussionaire IPV HC及Phasitron P5-HC二级召回

    FDA于2026年9月28日公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation, IPV HC（产品编号S00009）及Phasitron P5-HC的二级召回，企业于2026年8月18日启动。

    推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV HC及Phasitron P5-HC启动二级召回，涉及在挥发性麻醉输送系统联用风险，适用于呼吸机相关注册与质量负责人评估警示标签更新。

  15. FDA Medical Device Recalls73

    Percussionaire 召回 P5-TEE 在线阀并更新 IPV 警告

    FDA 公布 Percussionaire Corporation 对 In-Line Valve（产品号 P5-TEE，产品代码 MOD）启动二级召回，企业于 2026-08-18 发起、FDA 于 2026-09-28 公布，召回号 Z-3320-2026，状态为开放。

    推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及带警告标签更新的呼吸机配件，注册与质量负责人可核对在库产品与使用说明修订要求。

  16. NMPA 医疗器械监管工作74

    国家药监局批准新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒上市

    国家药品监督管理局近日批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。

    推荐理由：NMPA批准首个国产新生儿SCID筛查试剂盒，涉及罕见病筛查产品注册与上市后监管，对新生儿筛查和体外诊断注册负责人有参考意义。

  17. FDA Medical Device Recalls74

    FDA 二级召回 Percussionaire IPV 1 通气设备

    FDA 公布 Percussionaire Corporation 对 Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV 1（产品号 S00065）及 Phasitron 5 Breathing Circuit with Unified Connector（产品号 P5-UC）的二级召回。

    推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及呼吸治疗设备与麻醉系统联用风险，适用 Percussionaire IPV 1 及 Phasitron 5 呼吸回路产品的注册与质量负责人跟进标签警告更新。

  18. CMDE 工作动态78

    CMDE发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分

    国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统的注册申报和技术审评，为相关产品的患者模型试验研究提供技术指导。

    推荐理由：CMDE发布腹腔内窥镜手术系统系列指导原则第5部分，涉及患者模型试验研究要求，相关注册申报人员需关注。

  21. FDA Medical Device Recalls75

    Percussionaire 两款呼吸器械被 FDA 列为 II 级召回

    FDA 将 Percussionaire Corporation 的 Travel Air（S00055）与 Phasitron 5（P5）列为 II 级召回，原因是标签需更新警示：IPV 疗法不得与挥发性麻醉输送系统联用，以免改变麻醉剂可控输送并导致严重患者伤害。

    推荐理由：涉及 Percussionaire 旗下 Travel Air 与 Phasitron 5 的 II 级召回，对使用 IPV 与挥发性麻醉联用的机构有直接影响。

9月25日周五
  4. FDA Medical Device Recalls70

    FDA 二级召回联影医疗 uCT ATLAS CT 系统

    FDA 发布二级器械召回：上海联影医疗 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT ATLAS，软件版本 R001.17.6–R001.22.0 系列）因软件设计缺陷。

    推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS CT 系统发起二级召回，涉软件缺陷致图像不可见，影响美国多州在役设备，注册与质量负责人需关注纠正措施与现场配置要求。

  5. FDA Medical Device Recalls62

    联影医疗 uCT 550 CT 系统在美被 FDA 列为 Class 2 召回

    上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 550）因软件问题被美国 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 8 月 11 日启动纠正措施。

    推荐理由：联影医疗 uCT 550 CT 系统因软件缺陷在美国启动 Class 2 召回，涉及 23 台设备，对国内出海器械企业的软件变更与召回管理有参考价值。

  6. FDA Medical Device Recalls64

    FDA召回联影uCT 530 CT系统软件缺陷

    FDA对上海联影医疗的uCT 530 CT系统发起二级召回，因软件问题导致患者图像在管理界面不可见。召回涉及4台设备，分布于美国多州，企业已于8月11日通知客户并提供临时解决方案。

    推荐理由：FDA对上海联影uCT 530 CT系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，在美销售4台，对中国企业海外质量合规有参考意义。

  7. FDA Medical Device Recalls71

    FDA II级召回联影uMI Panvivo S PET/CT系统

    FDA公布联影医疗uMI Panvivo S PET/CT系统（510(k)号K251839）II级召回，因启用Split或Local功能合并多个RIS检查时，患者图像无法在Patient Administration界面显示，可能导致重复扫描。

    推荐理由：涉及联影医疗PET/CT系统软件缺陷导致图像不可见的II级召回，面向美国装机机构与影像科负责人，需按通知临时处置并等待软件修复。

  8. FDA Medical Device Recalls65

    FDA 召回 Ingenia Elition S/X 磁共振系统

    FDA Medical Device Recalls 收录 Ingenia Elition S 与 Ingenia Elition X 召回记录，涉及型号 REF 781357 (S)、782106 (S)、7821...（标题截断）。原文未提供召回原因、风险等级与纠正措施，具体范围与义务待核验。

    推荐理由：FDA 召回数据库列出 Ingenia Elition S/X 型号，涉及 MRI 系统，注册与质量负责人需核对在册设备。

  9. FDA Medical Device Recalls83

    FDA通报Alere多款hCG妊娠检测产品II级召回

    Alere San Diego对多款hCG妊娠检测产品发起II级召回，涉及McKesson CONSULT、Alere、Fisher Scientific、Cardinal Health、Medline等品牌，企业于2026年8月20日启动纠正。

    推荐理由：涉及多品牌hCG妊娠检测产品的II级召回，影响美国多州及多国分销网络，相关实验室与经销商需核对库存并执行现场纠正措施。

  11. FDA Medical Device Recalls79

    Alere召回多款hCG尿检试纸条

    Alere San Diego, Inc.对多款hCG尿检试纸条（尿妊娠检测）发起II级召回，召回编号Z-3273-2026。企业于2026年8月20日启动召回，FDA于2026年9月25日公布。

    推荐理由：涉及多款hCG尿检试纸条的II级召回，影响美国多州及多国分销，对使用相关产品的实验室和医疗机构有直接合规与患者安全意义。

  12. FDA Medical Device Recalls68

    FDA 召回 Alere 尿 hCG 妊娠检测产品

    FDA 公布 Alere San Diego 对尿 hCG 妊娠检测产品（510(k) K993317，产品代码 JHI）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 20 日启动，召回编号 Z-3274-2026。

    推荐理由：FDA 对 Alere San Diego 多款尿 hCG 妊娠检测产品启动二级召回，涉及全球分销与多品牌贴牌，注册与质量负责人需核对库存及下游实验室通知。

  13. FDA Medical Device Recalls66

    FDA 二级召回联影 uMI Panorama GS PET/CT 系统

    FDA 将上海联影医疗的 Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号 uMI Panorama GS，含软件）列为 Class 2 召回，召回号 Z-3285-2026，510(k) 号 K231572、K241585。

    推荐理由：FDA 将联影医疗 uMI Panorama GS PET/CT 系统软件问题列为二级召回，涉及美国多州在运设备，对国内厂商海外质量事件跟踪与软件变更管理有参考意义。

  14. FDA Medical Device Recalls69

    联影 uMI 550 PET/CT 在美被 FDA 二级召回

    上海联影医疗科技有限公司在美国召回 34 台 uMI 550 PET/CT 系统（510(k) K182237、K193241），召回编号 Z-3283-2026，企业于 2026-08-11 启动，FDA 于 2026-09-25 公布，目前状态为开放。

    推荐理由：联影医疗 uMI 550 PET/CT 因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及 34 台设备，国内注册与质量负责人可对照核查同型号软件配置。

  16. FDA Medical Device Recalls63

    联影uMI 780 PET/CT系统遭FDA二级召回

    FDA公布上海联影医疗科技有限公司uMI 780 PET/CT系统（510(k)号K172143，产品代码KPS）二级召回，原因是启用Split或Local功能合并多个RIS检查时出现软件问题，导致患者图像在Patient Administration界面不可见，可能需要重新扫描。

    推荐理由：涉及PET/CT系统软件缺陷导致图像不可见的召回事件，对影像设备注册与质量负责人有直接影响。