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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用滴定管式输液器 带针

注册证号
国械注准20193141821
产品名称
一次性使用滴定管式输液器 带针
公司名称(申请人 / 注册人)
山东安得医疗用品股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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一次性透析用血液回路管

注册证号
国械注准20173100509
产品名称
一次性透析用血液回路管
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏费森尤斯医药用品有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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钛合金带线锚钉

注册证号
国械注准20223130498
产品名称
钛合金带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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医用交联透明质酸钠凝胶

注册证号
国械注准20173141030
产品名称
医用交联透明质酸钠凝胶
公司名称(申请人 / 注册人)
常州百瑞吉生物医药股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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呼吸机

注册证号
国械注准20223080484
产品名称
呼吸机
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳融昕医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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万向锁定金属接骨板系统

注册证号
国械注准20173130523
产品名称
万向锁定金属接骨板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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胶原蛋白海绵

注册证号
国械注准20173140592
产品名称
胶原蛋白海绵
公司名称(申请人 / 注册人)
重庆迈科唯医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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一次性使用心外吸引管导管

注册证号
国械注准20163102170
产品名称
一次性使用心外吸引管导管
公司名称(申请人 / 注册人)
常州市康心医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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直型金属接骨板

注册证号
国械注准20173130190
产品名称
直型金属接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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高频内窥镜手术器械

注册证号
国械注准20173011430
产品名称
高频内窥镜手术器械
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州索德医疗设备有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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半自动体外除颤仪

注册证号
国械注准20223080486
产品名称
半自动体外除颤仪
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳市安保医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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一次性使用输液器 带针

注册证号
国械注准20223141209
产品名称
一次性使用输液器 带针
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳市保安医疗用品有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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一次性使用血液灌流器

注册证号
国械注准20233100844
产品名称
一次性使用血液灌流器
公司名称(申请人 / 注册人)
重庆天外天生物技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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非顺应性球囊扩张导管

注册证号
国械注准20223031439
产品名称
非顺应性球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
赛诺医疗科学技术股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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髋关节假体-髋臼杯组件

注册证号
国械注准20223130324
产品名称
髋关节假体-髋臼杯组件
公司名称(申请人 / 注册人)
宽岳医疗科技(北京)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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一次性使用精密过滤输液器

注册证号
国械注准20163142390
产品名称
一次性使用精密过滤输液器
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江灵洋医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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一次性使用无菌注射器 带针

注册证号
国械注准20153142224
产品名称
一次性使用无菌注射器 带针
公司名称(申请人 / 注册人)
常州市远东医疗器材厂有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

PTA 球囊扩张导管

注册证号
国械注准20223031703
产品名称
PTA 球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用麻醉穿刺套件

注册证号
国械注准20173084308
产品名称
一次性使用麻醉穿刺套件
公司名称(申请人 / 注册人)
金乡县山阳医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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婴儿培养箱

注册证号
国械注准20163081073
产品名称
婴儿培养箱
公司名称(申请人 / 注册人)
北京巨龙三优科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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体腔热灌注治疗机

注册证号
国械注准20223090606
产品名称
体腔热灌注治疗机
公司名称(申请人 / 注册人)
西安好博士医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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颅颌面外科内固定系统

注册证号
国械注进20163133034
产品名称
颅颌面外科内固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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体外循环插管及穿刺附件

注册证号
国械注进20183451652
产品名称
体外循环插管及穿刺附件
公司名称(申请人 / 注册人)
Maquet Cardiopulmonary GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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牙科种植体系统

注册证号
国械注进20193172033
产品名称
牙科种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
HIOSSEN, INC.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
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牙科种植体

注册证号
国械注进20153171315
产品名称
牙科种植体
公司名称(申请人 / 注册人)
Thommen Medical AG 拓美医疗股份公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血气分析仪

注册证号
国械注进20222220224
产品名称
血气分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Nova Biomedical Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

新生儿黄疸治疗仪

注册证号
国械注进20182091959
产品名称
新生儿黄疸治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Datex-Ohmeda, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血液透析滤过器

注册证号
国械注进20213100252
产品名称
血液透析滤过器
公司名称(申请人 / 注册人)
ニプロ株式会社
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙科氧化锆瓷块

注册证号
国械注进20222170156
产品名称
牙科氧化锆瓷块
公司名称(申请人 / 注册人)
Sagemax Bioceramics Inc
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血红蛋白测试系统

注册证号
国械注进20162222936
产品名称
血红蛋白测试系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Bio-Rad Laboratories, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。