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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号
国械注准20263012148
产品名称
一次性使用超声软组织手术刀头
公司名称(申请人 / 注册人)
重庆创美达医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

流式细胞仪

注册证号
国械注进20192220383
产品名称
流式细胞仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

巨细胞病毒IgG亲合力质控品

注册证号
国械注进20193400249
产品名称
巨细胞病毒IgG亲合力质控品
公司名称(申请人 / 注册人)
Abbott Ireland Diagnostics Division
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

革兰氏阳性细菌药敏卡片

注册证号
国械注进20172401374
产品名称
革兰氏阳性细菌药敏卡片
公司名称(申请人 / 注册人)
bioMerieux, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用热活检钳

注册证号
国械注准20193010482
产品名称
一次性使用热活检钳
公司名称(申请人 / 注册人)
上海埃尔顿医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

髋关节假体

注册证号
国械注准20223131476
产品名称
髋关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

患者匹配式颌面修补系统

注册证号
国械注准20263172025
产品名称
患者匹配式颌面修补系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海数健生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

金属角度型接骨板

注册证号
国械注准20173130715
产品名称
金属角度型接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用热活检钳

注册证号
国械注准20253011402
产品名称
一次性使用热活检钳
公司名称(申请人 / 注册人)
上海埃尔顿医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

高频手术设备

注册证号
国械注准20253010357
产品名称
高频手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
以诺康医疗科技(苏州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄

注册证号
国械注准20233130650
产品名称
髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

导管鞘组

注册证号
国械注准20213031049
产品名称
导管鞘组
公司名称(申请人 / 注册人)
广东博迈医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

外周球囊扩张导管

注册证号
国械注准20243031505
产品名称
外周球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海鸿脉医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

支撑导管

注册证号
国械注准20203030888
产品名称
支撑导管
公司名称(申请人 / 注册人)
南京普微森医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

靛胭脂黏膜染色剂

注册证号
国械注准20213060663
产品名称
靛胭脂黏膜染色剂
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高宏瑞医学科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

颅内支持导管

注册证号
国械注准20223031219
产品名称
颅内支持导管
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳市顺美医疗股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

牙科种植用钻

注册证号
国械注进20252170101
产品名称
牙科种植用钻
公司名称(申请人 / 注册人)
Izenimplant Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

基台及附件

注册证号
国械注进20243170441
产品名称
基台及附件
公司名称(申请人 / 注册人)
Oneday Biotech Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

双腔取血栓导管

注册证号
国械注进20163030176
产品名称
双腔取血栓导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Becton, Dickinson and Company
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

纤维桩配套用扩孔钻

注册证号
国械注进20142175017
产品名称
纤维桩配套用扩孔钻
公司名称(申请人 / 注册人)
Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

程控仪

注册证号
国械注进20222120585
产品名称
程控仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Impulse Dynamics (USA), Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

种植体系统

注册证号
国械注进20263170264
产品名称
种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Oneday Biotech Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

可扭转微导管

注册证号
国械注进20163030159
产品名称
可扭转微导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Boston Scientific Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用输液连接管

注册证号
国械注准20153141194
产品名称
一次性使用输液连接管
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江康康医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属固定钉

注册证号
国械注准20153131527
产品名称
金属固定钉
公司名称(申请人 / 注册人)
山东省文登市整骨科技开发有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体

注册证号
国械注准20153132078
产品名称
髋关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
大博医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

射频热凝器

注册证号
国械注准20173014548
产品名称
射频热凝器
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳安科高技术股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用去白细胞塑料血袋

注册证号
国械注准20233100371
产品名称
一次性使用去白细胞塑料血袋
公司名称(申请人 / 注册人)
山东中保康医疗器具有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属股骨颈固定钉

注册证号
国械注准20173130119
产品名称
金属股骨颈固定钉
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州优贝特医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属缆索

注册证号
国械注准20163132407
产品名称
金属缆索
公司名称(申请人 / 注册人)
北京德益达美医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

金属骨针

注册证号
国械注准20173134461
产品名称
金属骨针
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江广慈医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

聚醚醚酮颌面部植入物

注册证号
国械注准20233171190
产品名称
聚醚醚酮颌面部植入物
公司名称(申请人 / 注册人)
西安康拓医疗技术股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-14查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。