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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达

焦深延长型人工晶状体

注册证号
国械注准20253161914
产品名称
焦深延长型人工晶状体
公司名称(申请人 / 注册人)
爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

自稳定型颈椎融合器

注册证号
国械注准20243130777
产品名称
自稳定型颈椎融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

超声软组织切割止血设备

注册证号
国械注准20223011180
产品名称
超声软组织切割止血设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海圣哲医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

血管内超声诊断设备

注册证号
国械注准20243061936
产品名称
血管内超声诊断设备
公司名称(申请人 / 注册人)
天津恒宇医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

超声高频外科集成手术设备

注册证号
国械注准20243012137
产品名称
超声高频外科集成手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
以诺康医疗科技(苏州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

种植体系统

注册证号
国械注进20263170364
产品名称
种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
MBA Biotech Co. ,Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

热牙胶充填机

注册证号
国械注进20192171586
产品名称
热牙胶充填机
公司名称(申请人 / 注册人)
B&L Biotech, Inc
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

电子影像处理器

注册证号
国械注进20192060142
产品名称
电子影像处理器
公司名称(申请人 / 注册人)
PENTAX Medical 合同会社
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

地高辛校准品

注册证号
国械注进20182402367
产品名称
地高辛校准品
公司名称(申请人 / 注册人)
Abbott Laboratories Diagnostics Division
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

带袢钛板

注册证号
国械注准20223131309
产品名称
带袢钛板
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体-锆铌球头

注册证号
国械注准20233131792
产品名称
髋关节假体-锆铌球头
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

胰岛素泵用皮下输液器

注册证号
国械注准20263141406
产品名称
胰岛素泵用皮下输液器
公司名称(申请人 / 注册人)
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

颅颌面接骨板钉系统

注册证号
国械注准20263132070
产品名称
颅颌面接骨板钉系统
公司名称(申请人 / 注册人)
成都美益达医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

胰岛素泵用储药器组件

注册证号
国械注准20173143330
产品名称
胰岛素泵用储药器组件
公司名称(申请人 / 注册人)
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

卵子及胚胎缓冲液

注册证号
国械注准20263181916
产品名称
卵子及胚胎缓冲液
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏瑞辅达医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

硬性接触镜护理液

注册证号
国械注准20263161995
产品名称
硬性接触镜护理液
公司名称(申请人 / 注册人)
南京视客医疗健康科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

囊袋张力环

注册证号
国械注准20193160261
产品名称
囊袋张力环
公司名称(申请人 / 注册人)
爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

旋转铰链膝关节假体

注册证号
国械注准20233131265
产品名称
旋转铰链膝关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

口腔修复膜

注册证号
国械注进20263170335
产品名称
口腔修复膜
公司名称(申请人 / 注册人)
Datum Dental Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

压力管

注册证号
国械注进20163072234
产品名称
压力管
公司名称(申请人 / 注册人)
Becton, Dickinson and Company
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

高频手术设备

注册证号
国械注准20233011555
产品名称
高频手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-13
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性内镜用注射针

注册证号
国械注准20243140156
产品名称
一次性内镜用注射针
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏常美医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-13
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

个性化种植桥架及螺钉

注册证号
国械注准20253172322
产品名称
个性化种植桥架及螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳市智立能科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-13
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

脊柱后路内固定系统

注册证号
国械注准20243130999
产品名称
脊柱后路内固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-13
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

亲水涂层造影导管

注册证号
国械注准20213030369
产品名称
亲水涂层造影导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-13
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达医美相关

重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液

注册证号
国械注准20263130044
产品名称
重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液
公司名称(申请人 / 注册人)
陕西巨子生物技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-13
适应症 / 适用范围(官方原文)
该产品适用于满足该产品说明书中所列条件下,用于真皮层的注射,以改善面颊部平滑度。CMDE审评报告原文 ↗
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

输送导管

注册证号
国械注准20263031902
产品名称
输送导管
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏常美医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-13
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

骨填充囊袋

注册证号
国械注准20253131611
产品名称
骨填充囊袋
公司名称(申请人 / 注册人)
月明千里(苏州)医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-13
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

注册证号
国械注准20173221354
产品名称
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
成都博奥晶芯生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

冠状动脉介入手术控制系统

注册证号
国械注准20263012149
产品名称
冠状动脉介入手术控制系统
公司名称(申请人 / 注册人)
介若医疗科技(上海)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用微波消融针

注册证号
国械注准20263012150
产品名称
一次性使用微波消融针
公司名称(申请人 / 注册人)
瑞迈康(山东)医疗器械有限责任公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

等离子手术电极

注册证号
国械注准20263012147
产品名称
等离子手术电极
公司名称(申请人 / 注册人)
湖南华汇医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

彩色超声诊断系统

注册证号
国械注准20263062151
产品名称
彩色超声诊断系统
公司名称(申请人 / 注册人)
飞利浦医疗(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-12
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。