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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

Nd:YAG激光治疗机

注册证号
国械注进20203091527
产品名称
Nd:YAG激光治疗机
公司名称(申请人 / 注册人)
CUTERA, INC.
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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Er:YAG/Nd:YAG激光治疗系统

注册证号
国械注进20183012266
产品名称
Er:YAG/Nd:YAG激光治疗系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Fotona d.o.o.
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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双能 X射线骨密度仪

注册证号
国械注进20222060014
产品名称
双能 X射线骨密度仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Osteosys Co.,Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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医学图像处理与分析软件

注册证号
国械注进20253210105
产品名称
医学图像处理与分析软件
公司名称(申请人 / 注册人)
Siemens Healthcare GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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机械血栓切除导管

注册证号
国械注进20143035278
产品名称
机械血栓切除导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Straub Medical AG
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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隐形眼镜多功能护理液

注册证号
国械注进20163160179
产品名称
隐形眼镜多功能护理液
公司名称(申请人 / 注册人)
Bausch & Lomb Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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一次性使用血管内成像导管

注册证号
国械注进20223060255
产品名称
一次性使用血管内成像导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Abbott Medical
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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肌电生物反馈仪

注册证号
国械注进20182072357
产品名称
肌电生物反馈仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Biometrics Ltd
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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颅内血栓抽吸导管

注册证号
国械注进20243030413
产品名称
颅内血栓抽吸导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Penumbra,Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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多功能隐形眼镜护理液

注册证号
国械注进20163162903
产品名称
多功能隐形眼镜护理液
公司名称(申请人 / 注册人)
ロート製薬株式会社
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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全自动干式生化分析仪

注册证号
国械注进20202220005
产品名称
全自动干式生化分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
FUJIFILM Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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角膜塑形用硬性透气接触镜

注册证号
国械注许20193160009
产品名称
角膜塑形用硬性透气接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
亨泰光学股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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血糖检测仪

注册证号
国械注进20192222304
产品名称
血糖检测仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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血气分析仪

注册证号
国械注进20172225057
产品名称
血气分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Radiometer Medical ApS
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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一次性使用不可吸收闭合夹

注册证号
国械注进20223020312
产品名称
一次性使用不可吸收闭合夹
公司名称(申请人 / 注册人)
META BIOMED CO.,LTD
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
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软性亲水接触镜

注册证号
国械注进20223160456
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
株式会社メニコン
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

超声血管导引穿刺套件

注册证号
国械注进20162061625
产品名称
超声血管导引穿刺套件
公司名称(申请人 / 注册人)
Bard Access Systems, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

白蛋白检测试剂盒(比色法)

注册证号
国械注进20162404209
产品名称
白蛋白检测试剂盒(比色法)
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

胰岛素泵用储药器组件

注册证号
国械注准20253142625
产品名称
胰岛素泵用储药器组件
公司名称(申请人 / 注册人)
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

玻璃离子水门汀

注册证号
国械注准20243171914
产品名称
玻璃离子水门汀
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

肠镜胶(含盐酸利多卡因)

注册证号
国械注准20183060524
产品名称
肠镜胶(含盐酸利多卡因)
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏神曲医药有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-16
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

胰岛素泵

注册证号
国械注准20263141648
产品名称
胰岛素泵
公司名称(申请人 / 注册人)
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

个性化复合基台及螺钉

注册证号
国械注准20243170836
产品名称
个性化复合基台及螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
厦门市鑫达兴医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

基台系统

注册证号
国械注进20153171161
产品名称
基台系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Osstem Implant Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙科种植体

注册证号
国械注进20253170516
产品名称
牙科种植体
公司名称(申请人 / 注册人)
SHINHUNG MST CO., LTD.
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。