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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达

超声软组织手术刀头

注册证号
国械注准20263010431
产品名称
超声软组织手术刀头
公司名称(申请人 / 注册人)
以诺康医疗科技(苏州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

超声软组织切割止血手术设备

注册证号
国械注准20203010682
产品名称
超声软组织切割止血手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
以诺康医疗科技(苏州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

超声软组织切割止血设备

注册证号
国械注准20213010963
产品名称
超声软组织切割止血设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海圣哲医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

胰岛素泵

注册证号
国械注准20173143312
产品名称
胰岛素泵
公司名称(申请人 / 注册人)
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

超声软组织手术设备

注册证号
国械注准20263011423
产品名称
超声软组织手术设备
公司名称(申请人 / 注册人)
上海圣哲医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
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牙齿漂白贴

注册证号
国械注准20253170566
产品名称
牙齿漂白贴
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙种植体系统

注册证号
国械注准20263172019
产品名称
牙种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
威海荣成市天博庐德生物技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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胰岛素泵用皮下输液器

注册证号
国械注准20173143333
产品名称
胰岛素泵用皮下输液器
公司名称(申请人 / 注册人)
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

免打结带线锚钉

注册证号
国械注准20243131533
产品名称
免打结带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
上海方润医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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泪道引流管

注册证号
国械注准20263161858
产品名称
泪道引流管
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州鑫斯达医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

空心接骨螺钉

注册证号
国械注准20243132163
产品名称
空心接骨螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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PEEK 颅骨修复系统

注册证号
国械注准20233131912
产品名称
PEEK 颅骨修复系统
公司名称(申请人 / 注册人)
宁波慈北医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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扎丝

注册证号
国械注准20163132094
产品名称
扎丝
公司名称(申请人 / 注册人)
上海浦卫医疗器械厂有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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尿失禁悬吊带

注册证号
国械注准20203180787
产品名称
尿失禁悬吊带
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州优迈医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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栓塞用弹簧圈系统

注册证号
国械注准20153131052
产品名称
栓塞用弹簧圈系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京泰杰伟业科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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一次性使用无菌注射器 带针

注册证号
国械注准20153141641
产品名称
一次性使用无菌注射器 带针
公司名称(申请人 / 注册人)
常州市金利源医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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一次性使用穿刺针

注册证号
国械注准20223141012
产品名称
一次性使用穿刺针
公司名称(申请人 / 注册人)
北京迈迪斯医疗技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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预充式导管冲洗器

注册证号
国械注准20253140981
产品名称
预充式导管冲洗器
公司名称(申请人 / 注册人)
江西三鑫医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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PTA 球囊扩张导管

注册证号
国械注准20223030529
产品名称
PTA 球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
北京迪玛克医药科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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骨修复材料

注册证号
国械注准20233130857
产品名称
骨修复材料
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州华迈医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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一次性使用静脉插管

注册证号
国械注准20163102444
产品名称
一次性使用静脉插管
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高拓威医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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牙科种植体基台及附件

注册证号
国械注准20223170738
产品名称
牙科种植体基台及附件
公司名称(申请人 / 注册人)
瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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带缝线可吸收骨锚钉

注册证号
国械注进20173130219
产品名称
带缝线可吸收骨锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
DePuy Mitek
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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种植体系统

注册证号
国械注进20153173909
产品名称
种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
DIO Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

牙科粘合剂

注册证号
国械注进20163171694
产品名称
牙科粘合剂
公司名称(申请人 / 注册人)
DENTSPLY DeTrey GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性子宫颈扩张器

注册证号
国械注进20162180707
产品名称
一次性子宫颈扩张器
公司名称(申请人 / 注册人)
ケン·メディカル株式会社
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

植入式给药装置及其附件

注册证号
国械注进20173141677
产品名称
植入式给药装置及其附件
公司名称(申请人 / 注册人)
B.BRAUN MEDICAL
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

连续性血液净化管路

注册证号
国械注进20223100192
产品名称
连续性血液净化管路
公司名称(申请人 / 注册人)
Fresenius Medical Care AG
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

游离甲状腺素定标液

注册证号
国械注进20232400531
产品名称
游离甲状腺素定标液
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-15
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

椎体融合器

注册证号
国械注准20243132037
产品名称
椎体融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-14
公告日期 2026-10-15查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。