CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自发布之日起施行。该指导原则适用于有源植入式医疗器械电池的注册申报，为注册申请人提供技术审评要求参考。原文未提及征求意见阶段或过渡期安排。
推荐理由：适用于有源植入式医疗器械电池注册申报的技术审评参考，涉及相关产品的注册与质量负责人需对照新指导原则准备申报资料。
法规政策
全部主题法规政策相关官方文件；具体条款、日期和适用范围以原文为准。
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第 61–80 条 · 共 150 条CMDE 工作通告精选AI 评分7373 CMDE 工作动态精选AI 评分7777 CMDE就11项医疗器械技术审评要点公开征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月9日。反馈意见需填写意见反馈表并以电子邮件形式发送至相应联系人，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该批要点目前处于征求意见稿阶段，尚未正式发布。
推荐理由：CMDE一次性就11项技术审评要点公开征求意见，覆盖心脏节律管理设备程控仪等产品，相关企业可在截止日前提交反馈。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6161 FDA二级召回AVID Medical开颅包
FDA公布对AVID Medical, Inc.开颅包（CRANIOTOMY PACK，型号WRNM035-20）的二级召回，企业于2026年8月10日发起，原因是产品可能受生产过程润滑液污染。
推荐理由：FDA对AVID Medical开颅包启动二级召回，涉及润滑液污染风险，美国多州医疗机构与经销商需执行隔离、贴标和通知义务。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA 召回 Mindray ePM 系列患者监护仪说明书
FDA 公布 Mindray DS USA 对 ePM 10M/ePM 12M/ePM 12MA/ePM 15M/ePM 10A 患者监护仪操作手册的三级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动。召回原因是部分手册对所选生理报警功能描述不足或需澄清，仅更新说明书，不要求退回、维修或更换设备；涉及 32,184 台，销往美国全国及加拿大。
推荐理由：FDA 对 Mindray ePM 系列监护仪说明书启动三级召回，涉及多国在用量，提示使用方关注报警功能说明更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 对 AVID Medical 成人心脏托盘套件启动二级召回
FDA 公布 AVID Medical, Inc. 对 ADULT HEART TRAY SHANDS JACKS 套件（型号 SHND419-08）的二级器械召回，企业于 2026 年 8 月 10 日启动。
推荐理由：FDA Class 2 器械召回记录，涉及指定套件批次与供应商组件，适合质量与合规人员核对库存、隔离和通知义务。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 LeMaitre Vascular 召回 TufTex 取栓导管
FDA 公布 LeMaitre Vascular 对 TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter（目录号 E1651-88，批号 XOT00002181）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 28 日启动，原因是器械在过程测试中球囊组件失效前可承受的拉力未达标，FDA 判定原因仍在调查中。
推荐理由：LeMaitre Vascular 对 TufTex 取栓导管发起二级召回，涉及特定批次与全美多州分销，相关机构需核对库存并隔离退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 召回迈瑞 BeneView T5/T8 操作手册
FDA 公布 Mindray DS USA 对 BeneView Series 监护仪操作手册（T5 修订版 17.0 及以下、T8 修订版 16.0 及以下）发起 3 级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动，原因是部分手册对生理报警功能描述不充分或需澄清，FDA 判定为标签设计问题。
推荐理由：FDA 对迈瑞 BeneView T5/T8 监护仪操作手册发起 3 级召回，涉及心律失常常报警说明更新，使用单位需关注手册增补而非设备退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA 召回迈瑞 Panorama 监护系统操作手册
FDA 公布迈瑞 DS USA 对 Panorama and Telemetry Monitoring System 操作手册的三级召回，企业于 2026-08-31 发起，涉及产品代码 MSX、510(k) K242728，数量 11,831 台，分布美国及加拿大。
推荐理由：FDA 对迈瑞 Panorama 遥测监护系统操作手册启动三级召回，涉及说明书警示说明更新，注册与质量负责人需关注 IFU 修订与分销通知义务。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA公布Polymedco SEDIPLAST血沉管二级召回
FDA公布Polymedco对SEDIPLAST血沉管（型号S-100、S-1000，批号E1150A，有效期至2027年6月30日）的二级召回，企业于2026年8月25日启动。
推荐理由：提供SEDIPLAST血沉管特定批次召回的型号、批号、数量与分销范围，便于注册与质量负责人核查库存并执行停用隔离。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 迈瑞 Passport 系列患者监护仪操作手册被 FDA 列入 Class 3 召回
FDA 公布 Mindray DS USA, Inc. 对 Passport Series Patient Monitor 操作手册（Passport 8/12。
推荐理由：FDA 对迈瑞 Passport 系列患者监护仪操作手册启动 Class 3 召回，涉及多国流通的近 4 万台设备，使用单位和经销商需关注手册增补通知要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 三级召回迈瑞 cPM 8/cPM 12 监护仪操作手册
FDA 公布对 Mindray DS USA cPM Series Patient Monitor（cPM 8/cPM 12）操作手册的三级召回，企业于 2026-08-31 启动、FDA 于 2026-10-07 公布，召回号 Z-0115-2027，510(k) 号 K153448。
推荐理由：FDA 对迈瑞 cPM 系列监护仪操作手册发起三级召回，涉及生理报警功能说明更新；在用设备无需退回，注册与质量人员需关注 IFU 增补页落实。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA通报STERIS HexaVue Focus系统Class 2召回
FDA通报STERIS Corporation对HexaVue Focus Integration System（软件版本2.0.18）发起Class 2召回，召回编号Z-0118-2027，企业于2026年9月23日启动。
推荐理由：涉及手术室视频集成系统软件版本2.0.18的Class 2召回，提示使用该系统手动打印图像的医疗机构核对患者信息标签。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 对 Nihon Kohden CNS-6200 系列中央护士站启动二级召回
FDA 记录 Nihon Kohden America 对 CNS-6200 系列 Central Nurse Station（型号 CN-6201，软件版本 01-03。
推荐理由：针对使用 Nihon Kohden 中央护士站进行多床集中监护的医疗机构，提示其按通知识别受影响设备并回执，同时核查是否需升级至后续产品。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 二级召回 Stryker BARD EP XT 十极标测导管
FDA 公布对 Stryker Sustainability Solutions 的 BARD EP XT DECAPOLAR STEERABLE 诊断电生理导管（REF: 201007，UDI-DI: 00885825003838，批号 5640704）的二级召回。
推荐理由：FDA 对 Stryker Sustainability Solutions 旗下 BARD EP XT 十极标测导管启动二级召回，涉及无菌屏障破损风险，相关机构需核对批号 5640704 并隔离退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 Medline 召回两款批次重型助行器
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 Rollator, Bariatric, Basic Steel, Blue（产品号 MDS86800XWBS，产品代码 ITJ）的 Class 2 召回，涉及批次号 05425080001、05426040001，共 835 台，销往美国全国及加拿大。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及特定批次助行器前轮脱落风险，供质量与合规人员核对在库产品及分销通知义务。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 Medline 召回特定批次钢制助行器
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 Rollator, Bariatric, Basic Steel, Burgundy（产品号 MDS86800XWS）启动二级召回，原因是前轮叉杆螺栓/轮组可能与车架管脱离，存在跌倒、头部外伤、骨折等严重不良事件风险。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及特定批次助行器前轮脱落风险，对分销和使用相关方有明确处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 公布 MiniMed Flex 胰岛素泵二级召回
FDA 公布 Medtronic MiniMed 对 MiniMed Flex 胰岛素泵（型号 MMT-8062、MMT-8072）发起 Class 2 召回，企业于 2026-08-20 启动，FDA 于 2026-10-05 发布。
推荐理由：涉及型号、序列号、风险描述与用户处置步骤，对持有该款胰岛素泵的患者和随访机构有直接核对价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA通报Safeguard Medical压缩绷带及多类急救包二级召回
FDA通报Safeguard Medical（Safeguard US Operating LLC）对Battle Bandage（REF: 32-700）及Patrol IFAK。
推荐理由：涉及Safeguard Medical大量急救包与压缩绷带产品的FDA二级召回，对持有相关库存的医疗机构和经销商具有直接处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 飞利浦Spectral CT系统因软件问题被FDA列为二级召回
FDA将飞利浦Spectral CT和Spectral CT 7500 RT系统的软件问题列为二级召回，涉及多个型号和序列号，可能影响设备安全性和性能。召回原因为软件问题可能导致图像伪影、切片厚度错误或系统意外运动。飞利浦已向客户发出紧急医疗设备更正信，建议继续使用设备并张贴通知，同时要求客户在30天内回复确认。此次召回涉及全球539台设备，包括美国多个州和中国等国家。
推荐理由：涉及Spectral CT系统软件问题导致的二级召回，影响全球539台设备，相关法规和质量负责人需关注设备安全性和召回状态。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA 二级召回 Cardinal Health Presource 插管套件
FDA 公布 Cardinal Health 对 Presource Packs（含 Medtronic Microstream 组件）的二级召回，涉及多个插管套件目录号及批次。
推荐理由：FDA 对 Cardinal Health Presource 插管套件启动二级召回，涉及与 Medtronic Microstream 组件相关的使用说明更新，注册与质量团队需核对在库批次及客户通知状态。