飞利浦 Smart-hopping 2.0 AP 1.4 GHz 被 FDA 列为二级召回
FDA 公布飞利浦 Smart-hopping 2.0 AP 1.4 GHz（型号 867216）二级器械召回，企业于 2026 年 9 月 16 日发起纠正，FDA 于 2026 年 10 月 16 日公布。
推荐理由：涉及飞利浦患者监护设备无线连接中断风险，对在用机构转运流程和中央监护连续性有直接影响，相关质量与临床负责人需核对序列号与软件升级安排。
法规政策
全部主题法规政策相关官方文件；具体条款、日期和适用范围以原文为准。
150条精选
最新精选
第 21–40 条 · 共 150 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA对Philips Lumify超声系统启动一级召回
FDA发布Philips Lumify Diagnostic Ultrasound System一级召回（Recall Number Z-0152-2027），企业于2026年9月24日发起，涉及13,206台在美全球销售的设备（510(k)号K242519、K242670）。
推荐理由：涉及13,206台在全球广泛分布的超声诊断系统，院前急救和野外场景使用限制直接影响临床科室的设备配置与应急流程。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月31日。通知落款日期为2026年10月15日，发布日期为2026年10月16日；反馈需填写意见反馈表并以电子邮件提交，联系人为郭冰冰、曹越。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查要求处于征求意见阶段，相关注册与研发单位可在截止日前提交反馈。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8181 FDA 通报美敦力 NDI 被动球召回（二级）
FDA 发布 Medtronic NDI Passive Spheres（REF 8801075，510(k) K033621）二级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动、9 月 11 日发出紧急通知，原因是无菌被动球及活检针套件反光材料存在差异，可能影响导航系统对球的探测与跟踪。
推荐理由：涉及中国、香港、台湾分销，国内使用相关导航 spheres 的机构需核对库存与在案批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 通报 Medline 含 CONMED AirSeal 端口套件二级召回
FDA 通报 Medline Industries 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 发起二级召回，原因是端口可能出现错误过压警报及系统排气，或导致手术延迟或终止。
推荐理由：涉及 CONMED AirSeal 穿刺器在机器人辅助手术套件中的潜在过压警报与排气问题，对使用相关套件的质量与产品负责人具有直接的召回处置参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA 通报 Medline 腹腔镜套件 Class 2 召回
FDA 发布 Medline Industries 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 的 Class 2 召回。
推荐理由：涉及腹腔镜套件中 CONMED AirSeal 穿刺器的过压警报问题，影响美国多州在用的 3,551 套产品，对手术排程与器械更换有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 Medline 含 CONMED AirSeal 端口套件被 FDA 列为二级召回
FDA 公布 Medline Industries 的 Convenience Kits containing CONMED AirSeal Access Ports 为 Class 2 召回，企业于 2026-08-31 启动，FDA 于 2026-10-15 发布，召回号 Z-0185-2027。
推荐理由：FDA Class 2 recall 记录，涉及含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Medline 手术套件，面向美国合规与质量负责人需跟踪召回状态与使用说明更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA 二级召回 Stryker Triathlon 手术器械托盘
FDA 记录 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）对 TS Misc. Instruments Tray, Triathlon（目录号 6543-6-519）发起二级召回，召回号 Z-0167-2027，企业于 2026-09-16 启动，FDA 于 2026-10-15 发布。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Stryker 旗下 Howmedica 的 Triathlon 手术器械托盘再处理说明标签问题，适合质量与注册人员核对灭菌干燥时间要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA 二级召回 Medline OPEN HEART 手术便利包
FDA 记录 Medline Industries 对手术便利包 OPEN HEART（SKU DYNJ902898D）的二级召回，原因是所含插管组件不符合 ISO 80369-7 尺寸要求，使用中可能泄漏或断裂。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利包启动二级召回，涉及不符合 ISO 80369-7 尺寸要求的插管组件，对持有相关批次的医疗机构有核查与隔离要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 Medline 20款手术便利套件被FDA列为二级召回
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 20 款手术便利套件（含 SPINAL CDS、CUSTOM CRANI、CRANIOTOMY CDS 等 SKU）发起二级召回，企业于 2026-09-02 启动，FDA 于 2026-10-15 发布。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Medline 多款手术便利套件因管路组件尺寸不合规需隔离处理，相关机构可据此核对库存与批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 二级召回 Stryker Triathlon 股骨准备托盘
FDA 公布对 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）的 TS Femoral Prep Tray, Triathlon（目录号 6543-6-507）二级召回，召回号 Z-0165-2027。
推荐理由：FDA 对 Stryker 旗下 Howmedica Osteonics 的 Triathlon 股骨准备器械托盘启动二级召回，涉及再处理说明中灭菌干燥时间标注错误，相关注册与质量负责人需核对 LSTPI-B 指南更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA通报Medline套件含CONMED AirSeal端口二级召回
FDA通报Medline Industries, LP对多款含CONMED AirSeal Access Ports的妇科腹腔镜套件发起二级召回，召回号Z-0183-2027。
推荐理由：涉及多型号腹腔镜套件召回，注册与质量负责人可核对批次和UDI-DI是否在受影响范围内。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 二级召回 Medline 手术便利套件
FDA 公布 Medline Industries 对多款手术便利套件启动二级召回，企业于 2026 年 9 月 2 日发起，FDA 于 10 月 15 日公布。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利套件启动二级召回，涉及不合规鲁尔接头，可供注册与质量人员核对受影响批次和处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 Medline 召回含 CONMED AirSeal 端口的妇科腹腔镜套件
FDA 公布 Medline Industries, LP 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 的 Class 2 召回，涉及 DYNJ911135A（批号 26EDA606）和 DYNJ906731M（批号 25KDA658、25KDB571、25LDB411、26CDA536）等妇科肿瘤腹腔镜套件。
推荐理由：涉及 CONMED AirSeal 端口过压警报缺陷的 Medline 套件召回，影响美国多州在用的腹腔镜妇科手术耗材，注册与质量人员需核对批次和在用说明。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 Beckman Coulter召回DxU 840m/850m Iris尿液分析系统
Beckman Coulter, Inc.对DxU 840m Iris（REF: C76947）和DxU 850m Iris（REF: C49513）全自动尿液分析系统发起II级召回，召回编号Z-0160-2027，企业于2026年8月12日启动，FDA于2026年10月15日公布。
推荐理由：涉及DxU 840m/850m Iris全自动尿液分析系统的II级召回，实验室用户需按通知执行日常检查与泄漏处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 STERIS 内镜消毒剂 RAPICIDE PA Part A 二级召回
FDA 公布 STERIS 对 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020116）的二级召回，企业于 2026-09-21 启动、FDA 于 2026-10-14 发布。
推荐理由：FDA 对 STERIS 内镜清洗消毒剂启动二级召回，涉及具体批号与在库数量，供质量与注册人员核对库存和处置流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 FDA 二级召回 GORE VIABIL 短导丝胆道支架
W L Gore & Associates 对 GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis（型号 VSWVH0808、VSWVN1006，510(k) K170740）发起二级召回，原因是器械可能存在长度标签错误。
推荐理由：FDA 对 GORE VIABIL 胆道支架发起二级召回，涉及长度标签错误风险；使用或经销该产品的医疗机构与注册人员需核对批次并按信函要求退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8282 FDA通报BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus二级召回
FDA通报BioFire Diagnostics, LLC对FilmArray Pneumonia Panel plus（型号RFIT-ASY-0143、RFIT-ASY-0142，510(k)号K243222）发起二级召回，企业于2026年8月12日启动。
推荐理由：涉及中国等多地分销的呼吸道病原体检测试剂召回，注册与质量负责人可核对在库批次及KPC假阳性处置流程。
CMDE 工作通告精选AI 评分6868 CMDE发布2项注册审查指导原则（2026年修订版）
国家药监局器审中心发布通告（2026年第28号），公布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则。原文未提供发布日期、施行日期及具体修订内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及HER2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）等2项注册审查指导原则的2026年修订版发布，相关体外诊断试剂注册申报与审评人员需对照新版要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8787 FDA 记录 FilmArray Pneumonia Panel 二级召回
FDA 记录显示，BioFire Diagnostics 对 FilmArray Pneumonia Panel 启动 Class 2 召回，Recall Number Z-0148-2027，510(k) 号 K243222。
推荐理由：FDA 数据库记录显示 FilmArray Pneumonia Panel 特定批次因 KPC 假阳性风险启动二级召回，涉及体外诊断试剂质量与患者安全，适合注册与质量负责人核查在库批次。