CMDE征求整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月15日。该文件属于指导原则征求意见阶段，尚非正式发布生效版本；通知落款日期为2026年10月19日。
推荐理由：CMDE就整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则公开征求意见，相关注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
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NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 整形相关国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息，共送达56件，含 Establishment Labs S.A. 硅凝胶填充乳房植入体（国械注进20233130492）、北京宏强富瑞 Q 开关Nd:YAG激光治疗仪（国械注准20163091823）及 Boston Scientific 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（国械注进20263010375）等。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3838 医美相关整形相关国家药监局发布10月10日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖关节假体、人工骨、球囊导管等多类产品。北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批膝关节假体、髋关节假体-生物型股骨柄、肩关节假体等注册证。上海瑛泰医疗器械股份有限公司获批输液连接管路、PTCA球囊扩张导管、一次性使用造影导管等产品注册证。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4646 整形相关FDA 补充批准 Motiva SmoothSilk 圆形硅胶乳房假体扩展至更小尺寸规格（P230005/S002）
FDA 于 2026-10-02 对 Motiva SmoothSilk Round Ergonomix 及 Motiva SmoothSilk Round 硅胶填充乳房假体（申请人 Motiva USA, LLC，产品代码 FTR）作出 PMA 补充批准（编号 P230005/S002），批准内容为该产品线扩展至更小尺寸器械。该决定属于已生效的正式批准，非征求意见或受理阶段。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 整形相关FDA 补充批准 Natrelle 硅凝胶乳房植入物标签修订
FDA 发布 PMA 补充批准：Allergan 的 Natrelle Silicone-Filled Breast Implants 与 Natrelle INSPIRA Silicone-Filled Breast Implants，编号 P020056/S064，决定日期 2026-09-29，决定代码 APPR。批准内容为修订标签以纳入 BIFS Arm 研究结果；产品代码 FTR。
推荐理由：FDA 对 Natrelle 系列硅凝胶乳房植入物标签修订的 PMA 补充批准记录，可供注册与法规人员核对适应症表述与审评结论。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分2929 整形相关FDA 补充批准 Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® 硅胶乳房假体新增供应商
FDA 于 2026-09-25 通过 PMA 补充批准（P230005/S005）批准 Motiva USA, LLC 的 Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® 硅胶乳房假体，变更内容为新增 shell patch 及 patch filler 组件的供应商。产品代码 FTR，决定代码 APPR。
FDA Guidance Documents精选AI 评分8585 整形相关FDA发布机器人辅助手术器械上市前申报草案指南
FDA器械与放射健康中心发布《机器人辅助手术器械——上市前申报》草案指南，为特定机器人辅助手术器械（RASDs）的非临床测试、临床数据和标签提供建议，以促进申报审查一致性。草案处于征求意见阶段，意见截止日期为2026年11月24日，文号FDA-2026-N-9505，当前标注为"Draft Not for implementation"，属非约束性建议。原文未提供具体测试项目、临床终点或标签细则。
推荐理由：FDA就机器人辅助手术器械上市前申报发布新草案指南，涉及非临床测试、临床数据与标签要求，相关器械注册与法规团队需在截止日前评估反馈。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分2424 整形相关MENTOR MemoryGel 乳房植入物获 FDA PMA 补充批准（P030053/S085）
MENTOR MemoryGel Breast Implants（P030053/S085）获 FDA PMA 补充批准，申请人为 Mentor Corp.，决定日期 2026-07-21，产品代码 FTR。批准内容为在现有 FDA 定义目标率之外新增总体合规率，并引入呼叫中心协助患者处理故障排查问题。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 整形相关FDA 批准 Mentor MemoryShape 乳房植入物 PMA 补充申请
FDA 于 2026-07-21 批准 Mentor Worldwide, LLC 的 MENTOR MemoryShape Breast Implants 补充申请，编号 P060028/S058，产品代码 FTR，决定代码 APPR。