跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。
来源检查与更新频率
每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。
FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261562
- 产品名称
- Diode Laser Therapy System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-10
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K262426
- 产品名称
- Medical Diode Laser (S1Pro+, S1Pro K15, S1Pro N6, S1Pro N75)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-10
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K254246
- 产品名称
- LT Antibacterial Foam with Silver Dressing
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-10
产品代码 NAD；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K261956
- 产品名称
- Dental Barriers and Sleeves (AB0006)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- ANI Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-08
产品代码 PEM；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K254135
- 产品名称
- LipoSurg ARTIST
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- NOUVAG AG
- 认定日期
- 2026-09-05
产品代码 QPB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K262315
- 产品名称
- NeuroBlate System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Monteris Medical
- 认定日期
- 2026-09-03
产品代码 ONO；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- PMA 编号
- P170012/S032
- 产品名称
- HEMOBLAST Bellows
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Dilon Technologies, Inc.
- 补充批准日期
- 2026-09-03
- 批准事项（官方原文）
- for a manufacturing site located at Synergy Health Marseille, SAS (STERIS group), MIN 712 Les Arnavaux - 13323 Marseille - France, as an additional sterilization site.
Dilon Technologies, Inc. 的 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）于 2026-09-03 获 FDA PMA 补充批准，新增位于法国马赛的 Synergy Health Marseille, SAS（STERIS group）作为灭菌场地。产品代码 PMX，决定代码 APPR。
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- 510(k) 编号
- K262364
- 产品名称
- Ellian Enigma RF Device
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Ellian Corp
- 认定日期
- 2026-09-02
产品代码 GEI；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K262420
- 产品名称
- Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000); Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Serpex Medical
- 认定日期
- 2026-09-02
产品代码 GEH；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K261589
- 产品名称
- 1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG85-01, PZ-DJG85-02)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-02
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K261811
- 产品名称
- PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- PRIMED Medical Products, Inc.
- 认定日期
- 2026-09-01
产品代码 QSO；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K262269
- 产品名称
- CO2 Laser System (MBT- CO2 Laser)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Beijing Mega Beauty Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-09-01
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- PMA 编号
- P250016/S004
- 产品名称
- Belotero® Intense (+) Lidocaine
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Merz North America, Inc.
- 补充批准日期
- 2026-08-31
- 批准事项（官方原文）
- approval of the protocol for the post-approval study (PAS) referenced above. The PAS protocol has been submitted to comply with the conditions of approval outlined in our approval order for P250016.
FDA 对 Belotero® Intense (+) Lidocaine（P250016/S004）作出 PMA 补充批准，申请人为 Merz North America, Inc.，决定日期 2026-08-31，决定代码 APPR。批准内容为上述上市后研究（PAS）方案，以符合 P250016 批准命令中列明的批准条件。产品代码 LMH；原文未提供该研究方案的具体设计、入排标准或完成期限。
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- 510(k) 编号
- K260767
- 产品名称
- Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Kam Yuen Plastic Products , Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-31
产品代码 OHS；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K261582
- 产品名称
- Vacuum Roller RF Slimming Device for Medical Use (PZ-FY66-01, PZ-FY66-02)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-28
产品代码 NUV；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K261821
- 产品名称
- 1565nm Laser Therapy Device (PZ-JG86-01,PZ-JG86-02)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-27
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K253859
- 产品名称
- Scarlet Pro (Scarlet Pro)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- VIOL Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-27
产品代码 GEI；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- PMA 编号
- P240035/S004
- 产品名称
- ETHIZIA Hemostatic Patch
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- ETHICON, Inc.
- 补充批准日期
- 2026-08-27
- 批准事项（官方原文）
- approval for a manufacturing site located at Herotran E-Beam Service GmbH, sterilizer, Guardianstr. 6-10, Bitterfeld-Wolfen, DE
ETHICON, Inc. 的 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准，编号 P240035/S004，决定日期 2026-08-27，产品代码 SGV。此次批准针对位于德国 Bitterfeld-Wolfen 的 Herotran E-Beam Service GmbH 灭菌场所，属生产场地相关补充批准。
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- 510(k) 编号
- K260407
- 产品名称
- Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation Gowns
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Principle & Will Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-26
产品代码 FYA；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K253879
- 产品名称
- MONOFIX PDO
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Samyang Holdings Corporation
- 认定日期
- 2026-08-25
产品代码 NEW；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K252535
- 产品名称
- Inno-Switch Laparoscopic Instruments
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Taiwan Surgical Corporation
- 认定日期
- 2026-08-25
产品代码 GEI；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K262631
- 产品名称
- Disposable blood lancet (Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- SteriLance Medical (Suzhou), Inc.
- 认定日期
- 2026-08-25
产品代码 QRK；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K253910
- 产品名称
- Stitch - Suture Wires and Tapes
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.
- 认定日期
- 2026-08-22
产品代码 GAT；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K261710
- 产品名称
- AYON Power Liposuction Cannulas and AYON Power Liposuction Cannula Adaptors
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Apyx Medical Corporation
- 认定日期
- 2026-08-21
产品代码 QPB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K260817
- 产品名称
- MIRA Surgical System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Virtual Incision
- 认定日期
- 2026-08-20
产品代码 SAB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K262070
- 产品名称
- Diode Laser Therapy Systems (DL612A)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Hebei Zollvan Medical Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-19
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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- 510(k) 编号
- K261964
- 产品名称
- ECHOLASER X4
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Elesta S.P.A
- 认定日期
- 2026-08-19
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K262135
- 产品名称
- Lancing device
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-18
产品代码 QRL；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K262729
- 产品名称
- TeKBrace Solo Soft Tissue Reinforcement Device
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Theramicro
- 认定日期
- 2026-08-18
产品代码 QUW；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K253846
- 产品名称
- Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-12
产品代码 OAB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K262406
- 产品名称
- EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelope
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Boston Scientific
- 认定日期
- 2026-08-12
产品代码 FTM；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准历史补采
- PMA 编号
- P050047/S098
- 产品名称
- Ultra, Ultra XC, Ultra Plus XC
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Allergan
- 补充批准日期
- 2026-08-11
- 批准事项（官方原文）
- Approval for using the sodium hyaluronate manufactured from HTLs additional manufacturing line (HTL4) as raw materials for Juvéderm products.
FDA 通过 PMA 补充批准 P050047/S098，允许 Allergan 在 Juvederm 产品中使用由 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为原料。决定日期为 2026-08-11，产品代码 LMH，决定代码 APPR，涉及产品 Ultra、Ultra XC、Ultra Plus XC。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准历史补采
- PMA 编号
- P110033/S091
- 产品名称
- Juvéderm Voluma XC, Vollure XC, Volbella XC, Volux XC, Skinvive
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Allergan
- 补充批准日期
- 2026-08-11
- 批准事项（官方原文）
- Approval for using the sodium hyaluronate manufactured from HTLs additional manufacturing line (HTL4) as raw materials for Juvéderm products.
FDA 于 2026-08-11 通过 PMA 补充批准 P110033/S091，批准 Allergan 将 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 的原料。产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261841
- 产品名称
- Q Switched Nd:YAG Laser machine (QLQW-01)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-11
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261115
- 产品名称
- VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- PolyConversions, Inc.
- 认定日期
- 2026-08-11
产品代码 QPC；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261398
- 产品名称
- Dexter L6 System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Distalmotion SA
- 认定日期
- 2026-08-11
产品代码 SDD；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准历史补采
- PMA 编号
- P250008/S001
- 产品名称
- Claire OCT System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Perimeter Medical Imaging Ai, Inc.
- 补充批准日期
- 2026-08-10
- 批准事项（官方原文）
- Approval for a manufacturing site located at RBC Development, LLC (dba Vantage MedTech / RBC Medical Innovations), located at 17100 W 118th Terrace, Olathe, KS 66061, performing cart assembly, consumable (Specimen Immobilizer) assembly, receiving inspection, and tech services and laboratory functions at this facility.
FDA 于 2026-08-10 对 Claire™ OCT System（P250008/S001）作出 PMA 补充批准，批准其新增位于堪萨斯州 Olathe 的 RBC Development, LLC（dba Vantage MedTech / RBC Medical Innovations）制造场地。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261602
- 产品名称
- Eye Recovery Pro (PH-e03)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-10
产品代码 OHS；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定历史补采
- 510(k) 编号
- K261705
- 产品名称
- Hair Removal Device (R3C16-G Pro, R3C16-V Pro)
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.
- 认定日期
- 2026-08-10
产品代码 OHT；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准历史补采
- PMA 编号
- P210036/S008
- 产品名称
- PerClot® Polysaccharide Hemostatic System
- 公司名称（申请人 / 注册人）
- Baxter Healthcare Corporation
- 补充批准日期
- 2026-08-07
- 批准事项（官方原文）
- sterilization process modifications (increase in the maximum dose specification and change in product configuration in the irradiation container) of the PerClot® Polysaccharide Hemostatic System
2026-08-07，FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准决定，编号 P210036/S008。批准内容为灭菌工艺变更，包括提高最大剂量规格及更改辐照容器中的产品配置，产品代码 LMG，决定代码 APPR。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗